注册法规事务经理 北京

月薪： 20-30万/年

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  • 10年以上经验
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  • 11-09 发布

职位描述

职位描述： 一、工作职责：负责组织公司的产品注册申报工作，建立和维护药品注册相关主管部门和专家资源体系，推进已申报品种的注册进展等工作具体如下：1、负责公司各项目的注册申报、跟进协调公司在药品审评中心在审项目及注册文件管理等工作；2、收集国内外药监局的政策法规，建立并及时更新与注册相关的政策信息；3、 负责协调CFDA专家及药学专家，解决注册过程中的法规和注册问题；4、负责跟踪申报品种的注册进度，及时反馈和协调解决申报品种的审评及审批问题，保证所有注册项目通过审批；5、及时跟踪解读CFDA与药物研究相关的法律法规，并指导药物研究，搜集行业法规的动态进展。；6、建立和维护药品注册相关主管部门和专家资源体系；二、工作地点：北京三、任职资格：1、药学、医学、生物学相关专业本科及以上学历；2、10年及以上器械注册申报工作经历，良好的药品审评相关主管部门和专家人脉资源，有大型制药公司注册管理工作经验优先考虑；3、熟悉药品管理、器械注册相关法规及申报流程，对器械研发及申报流程有全面的了解，熟悉进口注册、1.1类新药注册、海外仿制药注册，懂CMC、生产QA等，有能力对研发中有关注册的各种问题及时协调解决；4、良好的中英文表达与沟通协调能力；5、较强的事业心和责任心，具有独力工作和解决问题的能力，较好的团队合作精神；有良好的规划能力和战略思考能力优先考虑； 职能类别： 药品注册

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公司信息

维健医药集团总部位于香港，自2006年创立以来，经过多年的不懈努力，已经发展成为集医药健康产品开发、经销、推广、配送于一体的极具前景的集团公司。 集团专注肿瘤、泌尿生殖、血液、中枢神经等领域，在杭州设立了中国业务运营管理中心，在上海、江苏、广东、北京等地设立了销售子公司，负责医药健康产品销售和推广业务。 集团秉承着“维护生命健康，享受生活安宁”的企业理念，同时以“专心 专业 专注”、“诚信、用心、创新”为企业核心价值观。 我们的人才理念： 在发展机会面前人人平等，尊重人才，为优秀的人才创造一个和谐、富有激情的工作环境，倡导简单而真诚的人际关系，为每一位员工提供一个职业发展的平台。 员工是我们最宝贵的财富，追求卓越是我们共同的精神，您会发现在维健工作是富有挑战并且充满乐趣的。 真诚欢迎您加入维健医药集团大家庭！ 公司网站：http://www.winhealth.hk

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企业入驻日期： 2017-11-09

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