• 无工作经验
  • 硕士
  • 招1人
  • 11-09 发布

职位描述

职位描述: 任职要求:1、临床医学、基础医学、药学等相关专业,硕士及以上学历;2、3年以上药物临床研究及项目管理的工作经验,有1.1类化药经验者优先;3、熟悉GCP及CFDA/FDA相关临床试验法规、熟悉化药I、Ⅱ、Ⅲ期临床试验要求及流程,熟悉国内外临床研究发展与现状,并能进行良好的质量控制;4、熟悉国内各大临床试验基地的概况,并对医学统计和数据管理等有所了解;5、具有良好的沟通和协调能力,亲和力强,善于处理与CRO公司、医生及机构的关系;6、诚信,勤奋、认真、踏实,具有良好的职业道德,有较强的责任心,较强的独立工作能力及团队合作精神,7、良好的身体素质,能适应高强度工作,参加过多中心临床试验方案设计、实施者优先;8、具备较强的分析、判断、决策及解决问题的能力,有抗感染领域的药物临床工作经验者优先;9、英语良好;岗位职责:1、负责公司1.1类抗感染新药Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的项目管理工作;2、负责所承担临床项目的临床研究工作(包括方案的制定、临床研究基地的选择、合同的洽谈、临床监查、临床研究进度控制等);3、负责所承担项目的质量控制工作,对各研究中心实施常规访视,及时反映并解决存在的问题,确保临床试验严格按照国家法规、临床试验方案及公司SOP进行;4、对临床研究中心进行全面的监查联络管理,督促CRA按时完成临床试验在该中心的启动、执行及结束工作。5、建立并协调与各研究中心、研究者及CRO公司的沟通与合作,维护与临床试验单位的关系;6、负责解决所承担项目实施过程中发生的各种问题,与主要研究者及相关人员进行积极沟通;7、协助进行对临床试验各中心的稽查工作,协助CRO公司的CRA或者PM就试验方案对各研究中心研究人员进行现场培训。8、确保临床试验数据科学可靠并及时收集,确保病例报告表记录准确、完整,进行原始数据的核对; 职能类别: 生物工程/生物制药

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浦东新区

公司信息

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