高级临床监查员/临床研究项目经理（SCRA/PM） 上海

月薪： 1-1.5万/月

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  • 1年经验
  • 本科
  • 招2人
  • 11-09 发布
  • 做五休二
  • 五险一金
  • 节日福利
  • 交通补贴
  • 餐饮补贴
  • 加班补贴
  • 员工旅游
  • 定期体检
  • 年终奖金
  • 股票期权

职位描述

职位描述： 上海唯科与上海津曼特同属四川恒康集团下全资子公司，此岗位为津曼特需求岗位。“上海津曼特生物科技有限公司”成立于2012年6月，注册资本7000万，致力于单克隆抗体创新药物的研发及产业化，目前研发总投入约1.5亿元。公司位于上海浦东张江高科技园区，具备单克隆抗体药物生产工艺研发、检测方法开发和验证、剂型开发、药品稳定性测试等方面的研发能力：上游工艺研发实验室已配备3L、7L、50L和250L等不同规模的生物反应器；下游纯化实验室已配备数台不同型号的AKTA纯化系统；质量检测仪器包括酶标仪、HPLC系统、毛细管电泳系统和细胞活性检测系统等。目前在研的抗体项目有3个，均为一类新药，其中两个已完成临床申报并获得临床批件。公司成立初的两位核心高管及技术带头人均为资深的海归博士，回国前分别曾在美国百时美施贵宝（BMS）、BioMarin等著名生物制药企业工作过，有着20年以上的生物药开发经验，其中一人入选上海市“千人计划”。公司现有员工近40人，其中专业技术人员27人，有博士及硕士学历的研发骨干18人。职位描述:岗位职责：1.负责生物制品1类抗体药物等临床研究监查/项目管理工作；2.负责筛选临床研究中心，组织临床研究相关会议；3.确保临床试验数据及时、规范和准确录入eCRF，资料数据的真实性、可靠性和完整性；4.监督GCP规范情况，确保研究者的临床操作和文件管理按照GCP和临床研究方案执行；5.管理CRO第三方服务公司；6.负责临床试验备案资料的准备工作及CFDA备案；7.负责与项目相关人员的协调工作；8.负责项目文档整理和保存；9.及时沟通和汇报项目各阶段的进展。任职要求：1.临床医学或医药学相关专业，本科及以上学历；2.2年以上临床研究工作经验，能够独立进行中心管理，具有肿瘤或内分泌临床研究经验者优先；3.熟悉药品注册管理办法、临床试验方案及其相关资料及GCP等相关法规，了解临床前研究信息者优先；4.熟练应用电脑及Office等办公软件，具有一定英语读、写能力；5.有良好的人际关系和良好的沟通及语言表达能力；6.能够适应出差（约1/3时间）； 职能类别： 临床研究员 生物工程/生物制药

联系方式

上海市张江高科技园区居里路300号

公司信息

上海唯科生物制药有限公司于2000年12月注册成立，座落于具有“药谷”之称的张江高科技园区。其经营范围为基因药物的研发、生产和销售自产产品。 公司占地总面积27356.7 m2，一期总建筑面积11895 m2，其中主厂房建筑面积达5194 m2，并配有5426 m2的办公楼及工程楼、动物房等设施。厂区由世界著名的意大利设计公司STERIL S.P.A规划设计，上海医药工业设计院深化设计，严格按照国家GMP、美国FDA、欧共体GMP标准设计建造，总价765万欧元生产设备全部从欧洲著名厂商进口。 高起点、高标准的设计为企业树立了现代新型生物医药企业形象，更为企业产品走向国际市场打下了良好的基础。目前各项工程均已通过验收，生产车间已通过上海市食品药品监督管理局GMP认证。 公司一期产品“天恩福--注射用重组改构人肿瘤坏死因子‘rhTNF—NC’”是第二军医大学科研成果，于2003年12月获得国家食品药品监督管理局颁发的国家生物制品I类新药证书，主要用于治疗恶性淋巴瘤、肺癌、恶性黑色素瘤、恶性胸腹水。2004年7月，公司获得该药的生产批文(国药准字S20040048)，正式开始生产和销售。 经上海市高新技术成果转化项目认定办公室和上海市高新技术成果转化服务中心审定，新型重组改构人肿瘤坏死因子(rhTNF-NC)被认定为上海市高新技术成果A级转化项目。

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企业入驻日期： 2017-11-09

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