职位描述
职位描述: 岗位要求1. 临床医学或药学相关专业;2. 有药物或器械临床试验1年以上CRA工作经验;3. 熟悉药品临床研究管理规范及有关法规,有CFDA监查员培训证书者优先;4. 责任心强,具有良好的协调及沟通能力;5. 具有良好的团队合作精神;6. 书面英语及口语表达良好;7. 能适应出差;8. 工作地点:上海 岗位职责1. 具体负责公司临床项目的计划、开展和管理、协调等;2. 协助上级设计、编写、制作临床试验方案和CRF的设计、研究者手册与试验相关资料;3. 协助上级开展研究单位的调研筛选、协议谈判,召开临床试验各阶段会议,准备临床试验样品、资料及随机物品;4. 负责临床试验的实施和监查工作,跟踪协调,确保研究者按照方案、GCP、SOP等相关要求进行试验,确保试验符合伦理要求、试验数据科学可靠并及时收集,确保研究中心按照时间表完成病例的入组和统计工作,负责临床总结报告的撰写;5. 掌握各中心临床进度,督促临床方案实施,及时妥当处理AE和SAE,解决产品临床试验过程中出现的问题并处理临床数据;6. 按照监查计划定期对研究中心进行实地监查,并在规定的时间内完成监查报告,同时将访视的详细情况报告上级,使上级随时了解试验执行过程中的情况,及时发现和改正存在的问题;7. 协助上级完成产品立项阶段的临床试验工作评估,与临床医院及相关临床试验人员保持良好的关系。 职能类别: 临床研究员 关键字: 周末双休 带薪年假 出差补贴 话补