国际注册主管 北京

月薪： 0.8-1万/月

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  • 2年经验
  • 本科
  • 招1人
  • 11-09 发布

职位描述

职位描述： 岗位职责：1、收集并整理公司疫苗产品的注册文件，负责推进公司上市产品和即将上市产品海外注册工作；2、根据不同国家药监局要求进行英文版文件的翻译、整理和准备工作；3、同生产、质量等相关部门沟通相关产品规格、技术问题；4、根据不同国家要求，进行临床方案的确认和样品寄出；5、负责同海外代理商或者他国药监部门跟进注册进度，获得注册批件；6、负责他国药监部门来公司进行现场检查的安排和组织；7、及时跟踪国际相关法律法规变化，合理解读药政法规以及各种要药品相关信息。任职要求：1、本科及药学、生物制药、化学等相关专业；2、两年以上国际注册和质量管理经验；3、有较好的英语口语、书写能力；4、有较好的语言沟通能力和语言组织能力。 职能类别： 药品注册

联系方式

大兴区中关村生物医药产业基地思邈路35号

公司信息

北京民海生物科技有限公司是深圳康泰旗下（股票代码300601）全资子公司，是一家以生物疫苗产品研发、生产和销售为主营业务的上市企业。其宗旨是通过研发、生产和提供高质量疫苗产品来预防和治疗感染性疾病，从而提高人类的健康水平。公司创立于2004年，注册资本5亿元人民币，投资规模9.03亿元人民币，总占地235亩，现有员工620人。现已有三种产品投放市场，覆盖全国，并部分进入国际市场, 其自主研发的产品中“无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗”为国内首创四联疫苗。 公司坐落在中关村科技园区北京大兴生物工程与医药产业基地内，拥有一个国内领先的新型疫苗研发中心，以及由十几个GMP生产车间组成的占地6万多平方米的现代化疫苗生产基地，装备有设备先进的大规模菌苗生产线、病毒疫苗生产线。承担了“863”等国家和北京市重大科技专项项目；并与世界卫生组织（WHO）等国外机构建立了良好的技术合作关系。是国家高新技术企业，北京市首批G20企业，是“结合疫苗新技术研究北京市重点实验室”，“北京市新型联合疫苗工程技术研究中心”、“北京市工程技术研究中心”、“国家院士工作站”和“国家博士后工作站”。 民海生物勇于承担社会责任，正在努力为我国全面实施扩大的免疫规划战略提供优质的产品和服务。民海生物是“生命健康的使者”，将建立一个国内一流，乃至国际一流的疫苗研发、生产与销售企业。为人类健康提供有效的保护。 公司为员工提供良好工作环境、有员工餐厅和正规的职工宿舍，并提供伙食、住宿、交通、通迅补贴；严格按照政府规定为员工缴纳五险一金。欢迎致力于生物疫苗研发、生产的有识之士加盟公司。 路线：地铁4号线总站--天宫院D出口向西1500米，路北即到。

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