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职位描述

职位描述：岗位职责：a) 负责收集、整理国内、国际相关法规、产品标准或技术资料等；b) 负责产品上市前的注册申报、到期重新注册及产品变更注册资料的撰写等工作；c) 负责生产许可证的到期换证及变更资料的撰写和申报；d) 协助跟踪产品检测、临床试验等进度，确保按时获证；e) 协助解决申报过程中遇到的问题及已上市产品在使用过程中存在的与注册相关的事宜；f) 完成药监局等部门的各种统计、调查表的填报；g) 负责与药监局等部门的对接工作并跟近注册申报中的各时间进度。h) 按时完成公司交办的其他工作任务。任职要求：1、本科以上学历，生物、化学、检验相关专业。2、具备质量管理体系相关知识，了解相关法律法规。3、沟通能力，文字撰写能力，资料分类管理能力强。职能类别：医疗器械生产/质量管理

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上海捷门生物技术有限公司成立于一九九四年三月，是一所专业从事医用体外诊断试剂研究、开发、和生产的民营高科技企业。多年来，公司致力于医用诊断试剂盒的研究和开发，现已形成规模生产的有免疫胶乳，免疫比浊和胶乳增强免疫比浊三大系列产品。其中，直接法抗“O”胶乳试剂、直接法类风湿胶乳试剂、直接法C-反应蛋白胶乳试剂、D-二聚体胶乳试剂、高敏CRP胶乳增强比浊法定量试剂和Lp（a）胶乳增强比浊法定量试剂等试剂盒的技术水平均处于国内领先水平。此外，继D-二聚体测定试剂盒和Lp（a）胶乳增强比浊法定量试剂盒曾被列入***和上海市科技星火计划项目后，高敏CRP胶乳增强比浊法定量试剂又被上海市科委列入2009年度技术创新基金项目。 2010-2011期间公司根据市场动态和临床检验工作的需要，新研制并生产了D-二聚体测定试剂盒（胶乳增强免疫投射比浊法）、β2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫投射比浊法）和α1-微球蛋白测定试剂盒（免疫比浊法），均已通过上海食品药品监督管理局批准，取得产品注册证。公司不仅拥有技术力量出众的科研、生产团队，同时还建立了完整的产品质量管理体系，有效的保障了产品生产质量控制和售后产品的技术服务。真诚欢迎每位优秀人才加入本公司，让我们携手共进，共同为提高我国临床医学检验技术水平作出贡献。

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企业入驻日期： 2017-11-09

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