医疗器械注册专员 杭州

月薪： 0.6-1万/月

该公司所有职位
  • 2年经验
  • 本科
  • 招1人
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 餐饮补贴
  • 年终奖金

职位描述

职位描述： 1、负责医疗器械注册工作，跟踪注册项目的审批进度；2、建立和维护与相关政府部门、相关专家良好的工作关系以确保注册工作顺利进行；3、与研发部门和职能人员密切合作，根据CFDA的医疗器械相关法规要求，为医疗器械临床前研究和临床研究提供法规支持；4、负责监督医疗器械研发质量体系的执行，保证研发体系、原始记录和操作规程合法合规；5、负责对申报资料进行审核及完善优化工作，确保各个注册申请的报送、审评和审批的顺利进行，确保按时获证；6、组织协调医疗器械注册现场核查，协助公司的GMP认证工作；7、及时汇总、分类、整理、归档并传达国家医疗器械监督管理部门出台的各项法规、文件、技术资料。任职要求：1、医学类、生物类、医疗器械类等相关专业本科以上，2年以上医疗器械注册经验；2、熟悉医疗器械法规和体系要求，特别是医疗器械临床以及注册的法律法规要求，熟悉注册申报流程和各个环节，熟悉申报资料的撰写及具有对申报资料审核的能力；3、有较强的沟通协调能力和团队合作精神，责任心强；4、与CFDA有较好的人脉资源和沟通经验者优先； 职能类别： 医疗器械注册 医疗器械生产/质量管理 关键字： 医疗器械注册 医疗注册 ISO13485

联系方式

杭州市江干区11号大街与16号大街交叉口康莱特药业3号楼

公司信息

浙江同创越诚健康科技有限公司（以下简称同创健康）始建于2015年，是一家集医药、医疗器械、保健、医疗、服务以及健康文化为一体的大健康产业集团。 同创健康旗下拥有绍兴同创生物科技有限公司、绍兴同创医疗器械有限公司、杭州同创越诚基因科技有限公司等多家企业。 集团主要依托“浙江大学感染性疾病诊治协同创新中心”和树兰医疗集团，我们的核心优势在于人体微生态学，这是一门可以通过调节体内环境而促进人类健康的新兴科学，被誉为“人类的第二大基因组”。 协同创新中心整合了浙江大学“传染病诊治国家重点实验室”、香港大学“新发传染病国家重点实验室”、国家CDC“传染病预防控制国家重点实验室”、清华大学“生物芯片北京国家工程研究中心”等我国感染性疾病诊治领域的主要科研机构和技术力量，汇集15位院士和100余名国内外取得突出成就的感染性疾病领域专家，将为公司的科学技术来源和技术团队建设提供充分保障。 树兰医疗集团作为新型的高端医疗服务集团，是我国十大医生集团之一，整合了用户服务中心平台、医疗服务管理平台和医生服务中心平台，有30余位院士专家坐诊。将为转化医学的落地提供大量临床数据，为科研成果的转化提供来自专业的临床建议。两个依托单位一为桨（协同创新中心，科研实力加持），一为舵（树兰医疗集团，临床导向支撑），相辅相成，可保障项目的顺利推进。 未来，同创健康将继续践行“责任、创新、团队”的核心价值观，致力于大健康领域发展，做强做优基础性服务，培育发展成长性业务，为人类健康做出更大贡献。

杭州相关职位
猎才二维码