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职位描述：岗位职责：1、根据公司产品注册计划安排，准备、提交注册申请、档案及其他相关材料；2、按照药监局法规要求对公司医疗器械注册资料编写、申报的工作，并对注册申报资料进行跟踪和问题反馈，确保按时获证；3、协助部门经理处理省市药监局、质监局等上级部门相关事务，与相关政府部门建立良好联系，保证产品申报进度；4、组织协调各参与部门完成注册体系考核工作；5、负责注册申报资料及补充资料的收集、整理、分类及存档；6、了解国内外医疗器械产品注册的法律法规。任职要求：1、生物、医学、检验等相关专业，大学本科以上学历；2、一年以上体外诊断试剂申报注册等相关工作经验，有独立负责注册项目或质量体系现场核查经验的优先考虑；3、熟悉国家或省药监部门医疗器械注册申报流程，对各项标准及法律法规熟悉；4、了解体外诊断试剂产品研发流程；能够撰写相关申报注册技术资料，有较强的写作能力；5、具有良好的沟通能力与协调能力、良好的语言表达能力及分析解决问题能力，具有独立解决突发情况的经验与能力；6、工作作风细致、严谨、主动、条理性强、反应敏捷，能吃苦耐劳，有高度的责任感和良好的团队合作精神。工作地址杭州市萧山区经济技术开发区启迪路198号，杭州湾信息港C座905 职能类别：生物工程/生物制药医疗器械注册

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杭州美联生物初创于2006年6月，公司创立之初就致力于医学领域新品的推广，是国内最早成功地将生物芯片技术应用于临床医学诊断的公司之一，创造了许多行业的纪录。随着基因科技引领大健康新时代的到来，美联生物旗下建有国际先进技术平台的研发中心（杭州千基生物科技有限公司）、遍布全国区域的营销和服务网络（杭州美联生物科技有限公司）、配套完善的第三方医学检验服务（杭州美联医学检验所），更有一支专业的高素质人才团队，成为一家集研发、销售、服务应用和生物信息数据处理的全产业链高新生物科技企业。基因科技引领大健康的时代。公司具备创新的运营模式，已在临床基因检测领域耕耘十年，具备良好的发展前景和广阔的发展平台，现因业务发展诚邀有志之士加入，和公司共同成长、共享成果！公司地理位置优越，所在园区环境优美，交通便利，距离G20峰会现场及钱江世纪城直线距离不到2公里，距离萧山机场车仅15分钟车程，临近1号线及2号线地铁。总部办公地址：杭州萧山区经济技术开发区启迪路198号杭州湾信息港C座905。联系电话：0571-82232511 交通路线：（1）地铁：地铁2号线至建设一路站，转730路，两站后到杭州湾信息港下车（2）公交：713路、725路、730路、368路到杭州湾信息港下车

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企业入驻日期： 2017-11-09

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