QA/质量管理 北京

月薪： 5-8千/月

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  • 无工作经验
  • 招2人
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 补充医疗保险
  • 定期体检
  • 绩效奖金
  • 年终奖金
  • 股票期权
  • 出国机会
  • 专业培训
  • 员工旅游
  • 餐饮补贴

职位描述

职位描述： 任职资格：1.身体健康状况良好，能适应高强度工作，能承受较强的工作压力；专科以上学历；医药、生物相关专业2.熟知药品GMP、药品管理办法等法规，有参与新版GMP认证的工作经历。生物、微生物、药学、化学等相关专业知识和实操技术；从事过固体制剂生产、质量等相关工作至少3年以上，具有较强的理解和沟通能力；熟悉固体制剂相关要求和主要工艺流程，具有较强的发现问题、分析和解决问题的能力。岗位职责：1.审核固体制剂车间生产工艺流程，参与关键生产控制参数、关键质量属性的评估。2.负责固体制剂车间生产的现场监控。3.负责固体制剂车间相关文件、记录的审核。4.负责固体制剂车间工艺用水取样、中间产品和成品取样、环境监测等工作。5.负责固体制剂车间日常巡检，发现问题及时调查，并对预防与纠偏措施实施追踪。6.负责固体制剂车间的偏差调查、变更处理。7.负责固体制剂车间批生产记录和批检验记录的审核。8.负责公用工程系统、库房、QC现场的监控工作。9.负责参与固体制剂车间新产品的验证工作。10.负责产品的入库及发放确认工作。11.负责审核固体制剂的稳定性数据。12.负责提供固体制剂车间的质量回顾数据。 职能类别： 生物工程/生物制药 药品生产/质量管理

联系方式

北京市昌平区星火街7号

公司信息

北京博康健基因科技有限公司位于北京高科技工业园，是香港联康生物科技集团有限公司在中国注册的生物技术制药全资子公司。自2002年重组成立以来，博康健公司经历了全面的经营改组和技术升级。公司的经营策略是在保证公司生产销售市场畅销的主力品种（伏立康唑片）正常创收的同时，大力发展尖端生物制药技术。 根据此战略，我们的医药研发和生产分别在两个领域、两栋建筑内进行：2号楼（生化楼）专门用于生物医药，特别是基因重组药物的研发和生产；3号楼（制剂楼）则分别设立了工艺用水制备车间、固体车间（片剂、胶囊和颗粒制剂）、冻干制剂车间，用于系列化学及生物药物的生产。后者可以达到：年产1.8亿片剂，1亿粒胶囊，528万袋，1600万支的生产能力。1号楼是公司的质量控制中心，公司所有的生产活动都会受到中心的严格监控以确保符合GMP要求。 北京博康健基因科技有限公司有志于成为中国生物制药行业的骨干企业之一。为了实现这一目标，公司首先通过生产销售极具市场潜力的化学药品巩固公司的日常收益，同时大量投资于研发独家的DNA重组药物。公司新产品重组胰岛素分泌素（rExendin-4）和重组人特立帕肽（rhPTH1-34）的三期临床已经结束，计划2016年通过GMP认证并进入正式投产，产值达到单品销售过亿的目标。 作为注射用重组人特立帕肽生产申报单位，为承担该项目申报，按照2010版GMP要求，新建原液车间、制剂车间、质量控制中心及冷库，并选购国内外知名设备建立生产线，升级改造配套的公用工程系统。公司与2013年变更生产许可证，增加生物制品的生产范围，并成为北京生物医药平台单位，目前，已经完成3批稳定性样品生产，提交该产品生产注册的申请。此生物药品可有效治疗老年人尤其是绝经后***的骨质疏松症；注射用促胰岛素分泌素完成III期临床，即将报产。还有1个生物制品1类品种——长效EPO处于I期临床阶段。 2015年3月，我公司固体生产车间已通过新版GMP认证。 公司提供一流的办公环境，食宿、娱乐健身设施、五险一金、旅游、体检、生日福利、节日福利、消暑福利、加班补贴、拓展活动等福利，以及充分的培训学习机会和良好的个人发展空间。我们诚挚地邀请天下英才加入我们的行列，与我们共创博康健美好的明天！公司常年招聘有志于在制药行业发展的各类人才，请按以下方式与我们联系： 地址：北京市昌平科技园区星火街7号 邮编：102200 电话：80117799

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