医疗器械产品认证/注册高级工程师 上海

月薪： 0.8-2万/月

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  • 3-4年经验
  • 本科
  • 招2人
  • 11-09 发布

职位描述

职位描述： 岗位职责：1.参与新产品临床试验项目的跟踪及数据整理统计工作 ；2.负责医疗器械产品(首次注册、重新注册、变更申请)的注册资料准备工作，确保达到CFDA、美国FDA、CE要求；3.协助起草及核定产品技术资料；4.跟踪申报进度，解决产品注册申报过程中遇到的问题；5.负责临床注册资料的存档及更新工作；6.负责同CRO公司沟通、协调，并进行注册项目进度管理工作；7.负责新产品的第三方型式试验工作的协调和项目进度管理；8.及时跟进政策法规，更新并反馈给相关人员，确保信息畅通。岗位要求：1.本科以上学历，电子工程、药学、临床医学、生物医学工程等相关专业优先；2.良好的口头表达能力及沟通能力，工作积极主动；3.有三年以上II类或III类医疗器械产品CE和FDA注册工作经验。 职能类别： 医疗器械注册 医疗器械生产/质量管理 关键字： 医疗产品认证 注册 医疗产品

联系方式

兴贤路1180号

公司信息

上海昕健医疗技术有限公司由海外归国人员、专业基金管理平台共同设立，是中国医学3D打印的龙头企业之一，立足于成为国际一流的专业技术提供商。公司主要产品包括基于3D打印的医学图像3D重构软件系统、骨科手术规划软件系统，个性化手术导板、个性化人工关节等，是一家高起点、高技术的高新医疗技术企业。公司与包括国家增材制造创新中心，西安交通大学等多家国内外知名科研机构建立起了研发联盟，公司拥有多项自主研发的专利技术，强大的技术创新能力，使我们不断推动技术的创新。www.xjortho.com

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