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招1人 -
11-09 发布
职位描述
职位描述： 职位名称：法规注册专员/工程师(RA Specialist/Engineer)职位描述负责公司产品法规及注册认证相关事务，具体如下：1.根据公司医疗器械产品注册及认证计划的安排，做好项目策划。2.跟踪整个注册及认证流程，并保证各个环节的顺利进行。3.负责产品注册及认证所需相关文件与资料的准备及相关工作的内部协调与沟通。4.负责与产品注册有关的外部机构（检测机构、医院、咨询机构、政府主管当局等）的对外沟通与协调。5.负责与产品有关的法规要求及相关标准的识别/更新/评估/内部宣导及推动落实。6.负责公司产品有关的合规性检查。7.负责公司内部对于相关法规的咨询与支持。岗位要求1.医药/生物/临床/医疗器械等相关专业本科以上学历。2.参加过正规系统的医疗器械注册/认证/法规培训，持有“医疗器械注册申报人员培训证书”更佳。3.熟悉国内外医疗器械行业法规及注册认证流程。4.具备2年以上医疗器械注册认证及法规管理经验。5.熟悉ISO13485、医疗器械GMP、CE认证、FDA510(k)注册等要求。6.积极主动的正向心态，良好的协调、沟通与项目管理能力。7.英文良好。 职能类别： 医疗器械注册 药品注册 关键字： 医疗器械 注册 法规
联系方式
广州市萝岗区开源大道102号
公司信息
广州阳普医疗科技股份有限公司（以下简称“阳普医疗”）成立于1996年，是一家为临床检验实验室与临床护理提供相关技术、产品和服务的高新技术企业，主营产品之一的真空采血管在国内率先获得美国FDA510(K)批准注册。公司于2009年在深圳创业板上市，股票代码300030。截至目前阳普医疗已获得100多项专利授权，公司已经拥有8项核心专有技术。产品与服务已覆盖全球九十多个国家与地区，为近万家医疗机构提供产品和技术服务。总部设在广州科学城，已在国内、香港、美国、德国等地拥有19家子公司及分支机构，并还在持续发展壮大之中。 阳普医疗以“临床实验室标本解决方案平台”、“临床实验室诊断平台”、“影像学诊断平台”、“临床护理与麻醉平台”、“生物医药材料与药物中间体产品平台”、“健康管理平台”及医院数字化整体解决方案为产业业务布局，为践行“关爱人类健康”的宗旨不懈努力。 公司福利： 保险：公司依照国家有关规定为企业员工购买保险和公积金； 休假：公司员工依法享受法定假期； 培训：公司专门的培训平台，为员工提供各类培训机会； 其他：公司注重企业文化建设，不定期组织集体活动，如野外拓展培训、趣味运动会、旅游等以丰富员工生活。 -应聘指南： 1、有意者可在线投递简历，收到您的求职简历后，人力资源部将进行简历筛选，如满足相关职位要求，则电话通知求职者面试事宜； 2、请在投寄简历后保持手机等通讯方式畅通。 3、来我司乘车路线（参考）： 1）公司附近车站：萝岗村口站/植树公园站； 2） 乘坐地铁六号线到香雪站E出口，往十字路口方向向前走到荔红二路公交站乘坐327A到植树公园站，右边即是我公司；或从E出口打滴滴（10元左右）至我公司； 或乘坐地铁六号线到香雪站E出口，在萝岗香雪牌坊公交站乘坐391路公交到萝格路口下，往前走到红绿灯处（不要过马路）转右，走约200米，马路左边就是我公司。 3）员工上下班接送车 感谢您对阳普医疗的关注，期待您的加盟。 需了解更多信息，欢迎登陆我公司网站：www.improve-medical.com
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