质量部QA 杭州

月薪： 3-4.5千/月

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  • 2年经验
  • 本科
  • 招2人
  • 11-09 发布

职位描述

职位描述： 主要职责：1、负责本部门质量文件的编写与管理；2、实施公司质量体系内部审核、并监督检查改进和落实情况；3、迎接外部审核的前期准备及后期改进工作；4、协助组织验证工作，负责变更控制，实施对生产过程的监督检查及偏差处理；5、负责生产现场监控、环境监测、留样观察、文件管理、现场管理、验证管理、批记录审核、偏差调查等工作；6、组织对供应商的质量审计；7、负责处理有关产品质量问题的客户投诉并监督检查整改措施的落实；8、参与不合格品的评审；9、参与新产品的控制和评价工作；10、向管理者代表汇报质量体系运行及日常工作情况。任职资格：1、生物、医学、医药、检验相关专业国家统招本科及以上学历；2、熟悉体外诊断试剂或医疗器械生产法律、法规。熟悉ISO13485（YY/T 0287），有内审员资格者优先。3、体外诊断试剂或医疗器械行业两年以上质量体系管理工作经验；熟悉质量控制体系运作流程；4、能运用质量管理工具及方法；5、原则性强，办事干练，有较强的责任心和敬业精神；6、有较强的组织协调能力。 职能类别： 医疗器械生产/质量管理 关键字： 体外诊断试剂 ivd QA 医疗器械

联系方式

杭州市滨江区江陵路88号4幢3楼

公司信息

杭州华得森生物技术有限公司是由美国Biocheck公司、台湾亚诺法生技股份有限公司在中国共同创立的生物高新技术企业，是杭州市高新技术企业，杭州市科技初创企业培育工程（雏鹰企业）重点支持企业、高成长型“瞪羚企业”，是浙江大学、上海交通大学、中国科技大学、华中科技大学的“产学研”合作单位。 公司专注于研发、生产和经营液体活检、精准诊疗等领域系列化检测仪器和检测试剂，包括循环肿瘤细胞分选仪、POCT智能检测分析仪、肿瘤早期检测试剂、心肌血管早期检测试剂、传染疾病检测等多系列检测产品。公司已通过ISO13485国际质量体系认证、CFDA体外诊断试剂生产企业质量管理体系认证。目前，在杭州、海口、重庆、西安、太原、天津、武汉、昆明等地自建或合作共建精准医学检测实验室，或循环肿瘤细胞检测实验室。

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