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3-4年经验 -
大专 -
招1人 -
11-09 发布
- 五险一金
- 补充医疗保险
- 年终奖金
- 弹性工作
- 绩效奖金
- 员工旅游
- 交通补贴
- 通讯补贴
- 餐饮补贴
- 专业培训
职位描述
职位描述： 职责内容： 1.Establish, implement, maintain and improve quality management system according toISO13485, CFDA，FDA and Unimicro’s quality policy.根据ISO13485、CFDA 、FDA和联合微创质量方针的要求，建立、实施、维护和持续改善质量管理体系。2.Responsible for quality management system internal audit and contacting with extend certification body handling with audit and certification affaire related quality management。负责质量管理体系内部审核、与外部认证结构联系处理审核与认证事务。3.Responsible for recognizing and collecting main regulations and medical devices technology standards worldwide ,and imbue the regulations and standards at Unimicro to ensure the processes and products of Unimicro meet related requirements. 负责识别与收集世界各国医疗器械法律法规与技术标准，并且在公司内部进行宣导，确保联合微创的产品与过程符合法规要求。4.Responsible for product registration in CFDA。负责产品在CFDA注册 。5.According to quality management system documentation, check and monitor the processes of Unimicro to ensure their conformity and effectiveness基于管理的程序文件要求检查与监控质量管理相关过程，确保过程的符合性与有效性；6.Responsible for monitoring or connecting the adverse events information from factory and market.负责监控与收集公司与市场中的不良事件信息。Qualifications, Education and Experience Guideline入职资格、教育程度及工作经验：1.Bachelor degree or above.大学本科或以上学历2.Proficient in English reading and written.熟练英文阅读和写作。3..2-3 years’ working experience in quality management system of factory. 具有2至3年工厂质量管理体系工作经验。4.Minimum 2 years experience in medical devices, registration or product safety test & certification is preferred.至少2年以上的医疗器械注册或者产品安全测试与认证工作经验。5.Be familiar with ISO13485 quality standard, and have applied experience with them; or FDA or CFDA is preferred.熟悉ISO13485质量管理体系，并有一定的应用经验，有FDA or CFDA经验者优先6.Familiar with CFDA or CE registration procedure and regulations.熟悉中国CFDA与CE注册流程和法规要求7.Familiar with medical devices technology standard ,such as :ISO11135了解医疗器械技术相关标准，如:ISO11135标准 职能类别： 医疗器械注册 医疗器械生产/质量管理
联系方式
深圳市光明新区公明街道马山头社区第三工业区31栋
公司信息
联合微创成立于2009年，是一家专业从事研发、生产和销售各种一次性腹腔镜手术器械的高技术企业。公司由拥有多年医疗行业专业管理及产品经验的专业人员共同创建，总部位于深圳，并在香港设立分公司。 联合微创产品的设计、质量以及品类等方面均处于国际领先水平，产品获得美国柯惠医疗集团，英国紫色医疗集团等国际品牌的广泛认可。 联合微创拥有多项发明专利，并在深圳光明新区设立了符合国家药监局GMP规定的生产基地。公司产品已成功通过欧盟CE认证、美国FDA认证、ISO13485认证及中国CFDA认证。公司产品60%出口到欧盟、美国、中东、南美、东欧等多个国家和地区。 联合微创是目前国内同类产品中同时拥有CE、FDA认证的企业，是国内一次性腹腔镜手术器械的领导者！ 经营理念：真诚守信，求真务实 企业愿景：创新与临床的完美联合，与世界微创技术共成长！ 公司总部地址：深圳市福田区车公庙泰然工贸园206栋东座801A 网址：www.unimicromed.com 公司微信公众号：联合微创 薪水优厚，发展空间广阔，期待您的加盟！
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