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职位描述

职位描述：岗位职责：1、熟悉CFDA，CE，FDA等对文件的要求和各种指导原则，负责公司产品注册认证等工作；2、按照相关法律法规及标准的要求，起草产品标准，跟进产品检测，注册检验，临床试验等；3、有序管理公司所有产品的注册资料文档，提早开展注册证到期的后续工作；4、与国家药监局等部门联系沟通，确保各个注册申请的报送、审评和审批的顺利进行，实时跟踪产品注册进程，确保按时获证；5、与检验、测试、认证机构保持密切联系，建立良好关系，接待陪同审核员开展相关工作，确保各个型号产品的注册检验和质量标准复核的顺利进行；6、了解并研究新产品认证注册的法律法规，为新产品注册或认证策略提供咨询建议；7、负责产品全生命周期的安全风险分析，包括制定风险分析计划、潜在安全问题的识别、降低风险的措施、措施的有效性验证等等；8、在上级主管的指导下独立开展工作，辅助并完成其他工作事项。任职要求:1、大学本科及以上学历，临床医学相关，医疗器械、生物、化学等相关专业；2、有2年以上产品注册实际操作经验，能够独立完成产品标准的编写、注册文件的准备、产品检测等事务；3、熟悉国内医疗器械产品注册流程、行业法规规定，能独立完成产品注册，取得注册证书；4、熟悉医疗器械国际认证的相关标准及ISO质量体系；5、形象好，气质佳，具有良好的沟通能力与协调能力，具有独立解决突发情况的经验与能力；6、工作作风细致、严谨、主动、条理性强，有高度的责任感和良好的团队合作精神；7、英语较好者优先，具备3类体外诊断试剂注册经验优先。8、优秀应届毕业生亦可。职能类别：医疗器械注册

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集团简介成立于2000年的江苏金昇实业股份有限公司（金昇集团）是一家扎根于江苏省常州市金坛经济开发区的跨国企业集团。怀揣着在华罗庚先生的故乡金坛诞生一家像GE和三星这样的世界名企的梦想，金昇集团经过十五年的探索与奋斗，尤其是近年来在国家“走出去”的战略支持下，全资收购了拥有近160年悠久历史的瑞士卓郎纺机集团，并与德国机床航母埃马克集团合资抢占亚太制胜先机，逐渐形成了埃马克机床、科普福齿轮、卓郎纺机、利泰纺织、金昇房产、金昇科技六大业务板块的跨国企业集团。卓郎纺机、埃马克的筹备上市，利泰纺织抓住国家“一带一路”战略机遇，布局新疆库尔勒和奎屯7800亩纺纱生产基地，“走出去”在乌兹别克斯坦建厂，让百年利泰再焕生机，实现向全球再生纤维制造领导者的成功转型。金昇集团在国际化的道路上越行越远，脚步越发坚实，离金昇梦也越来越近。金昇欢迎有志青年加入金昇，与我们合力追梦！利泰纺织简介始建于1905年的利泰纺织，怀揣“实业救国”的理想，兴业于江苏省太仓市。作为中国民族纺织工业的前驱，利泰纺织结合对纺织业逾百年的经验积累，根据市场需求，通过不断的设备和技术升级、流程信息化、人才战略等管理升级举措逐步实现了从传统纱线和坯布制造商向纺织解决方案提供商的转变，携旗下太仓利泰纺织厂有限公司、金坛华茂金昇科技发展有限公司、江苏金虹纺织有限公司，跃升为中国最大的针织服装企业的主要供应商和全国大型工业企业。载誉近百年的“醒狮”牌纱线及“利泰”牌坯布远销国内外，深得中外客户的信赖。 2008年，金昇集团将利泰纺织纳入麾下，加快了其转型升级和国际化的步伐。受益于国家“一带一路”的发展战略，2015年利泰纺织在新疆库尔勒市投资160亿人民币，分期陆续建设共600万锭、占地6000余亩的纱线生产基地；首期100万锭将于2015年10月28日建成投产。同时在新疆奎屯和乌兹别克斯坦卡什卡达里亚州卡尔希市分别开工建设100万锭纺纱、200万锭筒子纱和48万锭的生产基地。新的生产基地配备业内最先进的紧密纺、环锭纺、气流纺等纺织机械，形成符合“绿色、智能、定制、共赢、循环”的全新商业模式，打造纺织行业新的业态，引领纺织行业的转型升级。我们的使命和合中国元素和世界元素，促进人类可持续发展。我们的愿景到2024年，年销售收入力争超2000亿元人民币，成为全球高端数控机床、高端纺织机械及再生纤维制造领域的领导者和创新者。我们的价值观品质通四海合力行天下效率论兴衰客户定成败金昇人本着客户至上，求精守信的精神，以开放包容的心态，不断创新，追求卓越；通过团结协作，努力开拓拼搏，以实现金昇梦想。加入金昇，你将获得全面的应届生发展计划  为期18个月  跨部门的工作轮岗；  研发、生产、营销、管理等方向的专业培训；80%岗位实践；20%课堂培训；  由资深员工担任的导师引导和辅导员关怀  多元化的工作地点选择，包括金坛、太仓、苏州、新疆  免费和舒适的住宿提供。公司地址：江苏省常州市金坛区华城路98号上海办公室的地址：上海市长宁区遵义路100号虹桥南丰城B座36楼。社会招聘投递邮箱：recruit@jinshengroup.com 公司官网：http://www.jinshengroup.com

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企业入驻日期： 2017-11-09

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