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5-7年经验 -
大专 -
招1人 -
11-09 发布
- 五险一金
- 通讯补贴
- 定期体检
- 专业培训
职位描述
职位描述： 岗位职责：1、主导体外诊断试剂/仪器在国内(2、3类)和国外的药监局申报注册工作；2、负责临床试验方案等的设计，确定医疗器械临床试验基地；3、负责地方和国家药监局、临床试验临床试验基地的关系和协调工作；4、负责组织监查、进度跟踪，确保医疗器械临床试验的质量；维护与主要研究者和各临床基地良好的合作关系；5、负责数据管理与统计分析，医疗器械临床研究总结报告撰写及评审答辩等；负责注册材料的编写，全程跟踪注册申报资料的整理并报送，完成产品注册；负责注册资料及原始记录归档、监督及整理；6、生产质量体系的配合，以及领导交付的其他工作。任职资格：1、医药、生物专科及以上学历；2、熟悉临床试验相关法规及临床试验的流程，熟悉医疗器械注册流程，有5年及以上医疗器械注册工作经验；有CE认证和国内IVD申报注册经验，尤其是3类体外诊断试剂和检验仪器的注册经验优先；3、具备很强的工作责任感，良好的组织能力和沟通协调能力；4、熟悉医疗器械认证的相关标准及ISO质量体系，了解CE认证流程；5、具有良好的沟通能力与协调能力；6、工作作风细致、严谨、主动、条理性强，有高度的责任感和良好的团队合作和执行能力。 职能类别： 医疗器械注册
联系方式
广州市经济技术开发区科学城开源大道11号广州科技企业加速器A6栋3楼
公司信息
公司简介： 广州鸿琪光学仪器科技有限公司成立于2005年5月，位于风景秀美的广州市经济技术开发区科学城企业加速器A6栋，是一家由留美归国人才创办的高科。公司多年来致力于自主研发、生产和销售医疗电子设备及生物体外诊断试剂，注册资金人民币1，250万元。 广州鸿琪公司自创立之初至今投入了大量的资金和人力、物力用于宫颈癌诊断产品的开发，公司的研发团队包括博士生导师1名，博士研究生2名，硕士研究生2名，现已成功开发并投入市场了离心法、膜过滤法（TCT）、自然沉降式（LCT）液基薄层细胞制片设备及配套试剂盒，产品质量和技术水平已接近进口同类产品，也是目前国内从事液基细胞制片产品生产厂家中唯一完全自主开发、自主生产、产品线最全、技术力量雄厚。此外，公司还开发了细菌性阴道病快速检测试剂盒（BV）及细菌性阴道病联合检测试剂盒等产品，为我国***健康产业的发展贡献自己的力量。公司通过几年的努力，建立起以市场部、销售公司、办事处为基础的覆盖全国的销售网络和售后服务网络，能为渠道经销商和终端用户提供及时周到的售前售后服务。公司下属的销售公司同时也是国际知名品牌检验医学产品广东及华南地区代理和物流商，提供丰富的产品资源和平台，欢迎行业精英加盟，共同打造展示能力和创造财富的舞台。 公司培训： 公司为新进员工进行全方位的入职培训与岗位培训，让每位新进员工能够很快的融入公司及适应工作岗位的要求； 公司为优秀员工提供全额的外训支持，让员工根据自己的职业规划不断的提高自己的专业能力； 公司福利： 公司的工作时间为：5天/周，8：30-17：30； 生日礼金； 工作餐费补贴； 员工宿舍； 国家部分法定假日的过节费； 社会保险（养老、工伤、医疗、失业、生育）； 上下班交通车（公司至车陂路段）； 一年一度员工免费体检； 不定期的组织拓展等活动，增加公司与员工的凝集力； 视公司当年的销售情况为员工发放年终奖。 公司地址：广州市萝岗区科学城开源大道11号（火村西）科技企业加速器A6栋3楼。 程车路线：（地铁大沙地站下车转BRTB24 338 火村西下车；其他路线450 321 线路）。
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