药政注册经理/主管 宁波

月薪： 1-2万/月

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  • 无工作经验
  • 本科
  • 招若干人
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 餐饮补贴
  • 交通补贴
  • 绩效奖金
  • 定期体检

职位描述

职位描述： 职责描述：1、协助完成FDA产品立项有关的部分调研、评估工作。2、负责FDA注册项目的统筹、协调及申报资料的撰写。3、负责品种注册项目审评过程的日常跟踪，与药品注册相关部门的沟通协调。4、协助建立注册团队的工作系统和程序以确保项目在规定时间内及时完成。5、及时汇总、分类、整理、归档药品监督管理部门出台的各项药事法规、文件、技术资料。6、商标注册文件制作及申报。任职要求：1、学历要求：药学或化学等本科及以上学历。2、经验要求：五年以上注册管理工作经验，至少从事过化药制剂产品在欧盟EMEA及美国FDA的申报。3、技能要求：熟悉国外新药或仿制药的注册、再注册及补充申请的流程；能够依照ICH相关法规要求，独立完成注册文件（SMF/DMF文件等）的撰写；能够独立主持国外药政部门的GMP审计工作。4、素质要求：出色的英语书面及口语表达能力；具备较强的领导能力和沟通协调能力；项目计划管理能力；具有较强的药品注册信息检索和分析调研能力；具有项目管理和控制能力；了解和掌握药品临床前和临床研究的资源和流程。 职能类别： 药品注册

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公司信息

宁波美诺华药业股份有限公司简介 宁波美诺华药业股份有限公司是一家集群化、多元化、国际化制药公司，公司成立于2004年，经过多年的快速发展，已形成集药品制造、研发、营销为一体的集团企业。目前集团公司已拥有一个制剂生产基地，两个原料药生产基地，杭州、印度研发基地以及宁波联华进出口公司销售基地。集团主营业务为开发及生产面向国际市场的高端药物原料和制剂产品，包括美国FDA及欧洲EMEA的新药申报和美国及欧洲药品市场的销售、药物研发及制造，中国市场药物制剂的生产和销售等。美诺华集团正处在自身企业发展的快速扩张期，未来将通过一系列产业整合，力争成为国内一流，国际领先的医药集团。 现集团公司正急需各类人才的加盟，提供良好的培训机会，富有竞争力的薪酬待遇和福利待遇；我们期待您的加盟,并为每一位真才实学、志同道合的有志之士提供顺畅的职业通道。我们始终坚持“产品质量追求完美，企业服务信守承诺，员工素质自我升华” 的发展宗旨，在不断学习国内外先进企业管理经验，创造企业自身文化和管理理念的同时，以关注人类健康、社会经济发展和科技创新为已任，勇于开拓，为每一位员工提供事业发展平台和晋升的机会并实现自身的价值。 宁波美诺华药业股份有限公司 公司地址：宁波高新区宁波研发园B1幢12B层（聚贤路扬帆路口） 联系人：张小姐 招聘邮箱 :nbhr@menovopharm.com 具体乘车路线： 1.公交528路-研发园区（终点站）即到公司；529/519路-宁波研发园西停即到公司；508路在涂田涨村站下车，江南路聚贤路交叉口红绿灯向南100米。 2.宁波火车站出发：公交754在涂田涨村站下车、753路在潭头路站下车，江南路聚贤路交叉口红绿灯向南100米。 3.宁波客运中心站出发：公交105在涂田涨村站下车，江南路聚贤路交叉口红绿灯向南100米。 4.镇海方向：25路，27路，391路在涂田涨村站下车，江南路聚贤路交叉口红绿灯向南100米。 为提高招聘反馈效率，请尽量使用邮件投递简历并按以下格式注明： 应届生格式：X学校X专业X学历，应聘X岗位 有工作经验人员格式：X学校X学历X年工作经验，应聘X岗位

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