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招1人 -
11-09 发布
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职位描述
职位描述： 岗位职责：1、制定长期的注册规划，并负责体外诊断试剂等医疗器械产品的注册申报工作。2、按照相关法律法规及标准要求，进行注册申报资料的整理、编写、报送、检验和注册进度跟踪。3、负责相关产品临床试验的申请及跟踪。4、负责和药监部门、检测机构建立良好的合作关系。任职要求：1、生物学、遗传学、医学相关专业，大学本科及以上学历；2、优秀的学习能力和创新能力，具有较好的公关协调能力及团队协作精神；3、有体外诊断类产品及配套仪器、软件CFDA、FDA注册经验、政府事务、质量管理体系认证经历；4、能够指导完成产品注册标准编写，与检测中心、CFDA审评中心做有效良好的沟通；5、具测序和新型技术背景者优先。联系人：张经理 联系方式：15996402985 梁小姐 联系方式：13770585606 职能类别： 医疗器械注册
联系方式
南京市高新开发区新锦湖路3-1号中丹生态生命科学产业园B栋2005-2010
公司信息
美国DiaCarta（帝基）生物科技公司,是世界领先的具分子诊断试剂和分子诊断技术平台,集精准诊断和精准治疗为一体的生物科技公司。拥有世界一流的专利检测技术和Car-T 技术平台。公司总部位于美国旧金山”硅谷”,分部位于上海和南京。拥有CLIA临床检验室和ISO13485GMP生产厂房，并且拥有一批有世界一流分子诊断业界经验，并具检验医学、临床医学、分子生物学博士学位的国内外专业团队。三位诺贝尔医学奖得主是公司的长期顾问。南京（帝基）生物科技公司,位于南京高新开发区，提供临床检验中心，临床诊断以及开展转化医学研究服务。公司研发的诊断试剂盒系列产品及癌症基因检测覆盖面广、包括致癌病毒精确定量检测、大肠癌早期筛查，癌症基因组二代测序，肿瘤分子标志物定量检测，以及围绕CAR-T免疫治疗所特制的系列检测产品。在帝基的发展过程中, 以精准诊治服务于病人为企业人的责任和使命。
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