QA主管（研发） 苏州

月薪： 1-1.5万/月

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  • 5-7年经验
  • 本科
  • 招1人
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 员工旅游
  • 交通补贴
  • 餐饮补贴
  • 定期体检

职位描述

职位描述： 岗位职责：1.负责新药IND申报阶段CMC的质量保证工作，使生产工艺开发符合合规性。2.负责指导文件体系包括生产工艺开发和分析检测SOP以及批记录等的建立。3.负责相关仪器设备的计量和验证等工作使之符合IND申报的要求。4.监督并建立原始实验记录以及电子数据的合规性、保证研发阶段数据的可追溯性和真实性。5.负责配合CMC相关部门的研发工作并提出合规性的指导要求，使工作更加顺畅合理的进行。6.统一协调和负责IND申报阶段的现场核查工作的进行，圆满和顺利的通过使新药研发现场核查。任职要求：1.本科及以上学历，硕士更佳，具有工业界生物药QA的背景，6年以上工作经验。2.具有亲身经历过至少2个项目的生物药研发的现场核查全程经验。3.熟知生物药IND申报的CFDA和FDA的相关法规及指导原则。4. 能够保证新药研发阶段的工作合理顺畅的进行，具有较好的沟通协调能力。 职能类别： 生物工程/生物制药

联系方式

苏州市吴江区长安路2358号吴江科技创业园7栋4楼

公司信息

苏州赛泰医疗技术有限公司由产业基金投资，“千人计划”特聘专家李俊博士领衔，于2014年6月创立成立于苏州市，专注于与CART免疫细胞治疗相关的慢病毒载体生产平台建设，以及多种临床级CART细胞制备试剂盒的研发生产，为CART技术的临床研究提供底层技术和产品支撑。 Enpower CART therapy to cure the incurable是赛泰的努力方向。 赛泰团队密切关注制约CART细胞治疗产业化的主要瓶颈，经过两年的技术攻关，现已实现了以下标准化和规模化生产环节的底层工艺创新。 > 临床级慢病毒载体的无血清生产 > 单批次生产即可获得满足100-200人份的临床慢病毒载体用量 > 特异性转导CD8+T细胞的新型慢病毒载体 > 基于双特异性抗体技术的新型T细胞激活剂 > CD19-CART细胞制备试剂盒 赛泰医疗秉承人才第一的战略理念，竭力为引进人才提供良好的工作环境和发展机会，共同分享创业的激情和成果。我们诚邀您的加盟，一起利用这一颠覆性的医疗技术造福肿瘤患者！

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