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企业入驻日期： 2017-11-09
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3-4年经验 -
本科 -
招1人 -
11-09 发布
- 五险一金
- 年终奖金
- 年终双薪
- 带薪年假
- 包三餐
职位描述
职位描述： 1概况 GENERALITIES职位Job title：注册专员 Regulatory Affairs Specialist (RA Specialist) 部门 Department：注册部Regulatory Affairs Department (RA Department)直接上级 Direct Superior：注册部经理Regulatory Affairs Department Manager (RA Manager)直接下级 Direct Subordinate：无None.2主要工作范围 MAJOR JOB RESPONSIBILITY 2.1审核注册资料相关的质量标准和检测方法等文件，确保其与上市许可的符合性；Review documents that related to the submission file, e.g. quality standards, test methods, etc. to ensure their compliance with the Marketing Authorisation.2.2根据法规要求收集、审核和编撰需提交给药监局的文件资料；Collect, review and compile documentation that to be submitted to the Competent Authority per regulatory requirements.2.3药品上市许可和药品注册的日常维护.Routine maintenance of Marketing Approval and drug registration. 3工作关系 NETWORK3.1External 外部3.1.1药监局Competent Authorities3.1.2合同加工委托方 Contract Giver3.1.3服务商（顾问） Service providers (Consultant)3.2Internal 内部3.2.1研发部Research and Development Departments3.2.2质量保证部Quality Assurance Department3.2.3质量控制部 Quality Control Department3.2.4生产部 Production Department3.2.5厂务部 Factory Affairs Department4主要工作职责 MAJOR RESPONSIBILITIES4.1管理和汇报 Management & Presentation 4.1.1保证职责范围内所有相关信息都被准确的记录和跟踪，并及时向注册部主管或经理汇报。Ensure that all relevant information relating to activities within the scope are tracked, captured and forwarded within due time to the Registration Supervisor or Regulatory Affairs Manager.4.1.2依照部门主管及经理的指示，完成工作目标。Based on the expectation of Supervisor and Manager of Department to achieve targets. 4.1.3保持与其它部门的沟通以互相支持和配合。Collaborate with other departments actively.4.2运作 Operations4.2.1熟悉药品上市许可和药品注册维护的法规要求，包括但不限于上市许可的更新、生产的变更、上市许可的转让、说明书变更或更版、标签和包装变更等。Acquaint with regulatory requirements for the maintenance of Marketing Authorisation and drug registration, including but not limited to renewal, variation to manufacturing, transfer of Marketing Authorisation, variations or updates to patient leaflet, variations to labels and presentations, etc.4.2.2跟进国内外药政部门的注册法规, 向部门负责人汇报。Follow up with registration laws, regulations, and guidelines, and report to the head of department.4.2.3理解国家食品药品监督管理局有关接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定，以及广东省食品药品监督管理局的境外委托加工药品备案的程序。Comprehend SFDA registration regulation for contract manufacture drug products for foreign companies and registration procedures specified by Guangdong FDA.4.2.4如需要，向工厂质量部门和相关部门传达备案要求，审核质量或相关部门准备的备案文件；负责备案文件的最终递交以及与药监局的沟通。If required, convey registration requirements to related departments; review the prepared registration documents; submit and follow the registration documents to authorities.4.2.5理解注册要求和注册程序，并按照相应药品监管机构的要求编排和申报注册文件。Acquaint with pre-approval registration requirements and procedures, and compile and submit registration documents according to specified regulatory authorities’ requirements.4.2.6审核相关文件，如研发方案/报告、质量标准、检测方法、批记录等，确保药品生产过程中使用的原辅料、检测方法、生产工艺与批准的注册文件符合。Review related documents, e.g. R&D protocol and reports, quality standards, test methods, batch records, etc. to ensure that any raw materials, test methods, manufacturing process are in compliance with approved dossier.4.2.7配合本部门其他岗位共同完成相关工作。Assist other posts to complete related work.4.2.8完成部门经理及主管指派的其它工作。Complete any other works assigned by Department Manager and Supervisor.4.2.9人员和团队建设 Staff and team culture 4.2.10促进与深圳信立泰核心价值观相一致的企业文化：Promote a culture in line with Shenzhen Salubris’ core values :诚信 Integrity创新 Innovation严谨 Rigor专业 Professionalism高效Efficiency5申请资格/职位要求 QUALIFICATIONS / REQUIREMENTS5.1教育水平 Education level大学或大学以上学历，生物、化学、药学或相关专业。Minimum a college degree in Biologic/Chemical/Pharmacy, or related science discipline.5.2语言 Languages中文 Chinese : 说speaking■写writing■读reading■英文 English : 说speaking■写writing■读reading■5.3经验/知识与技能 Experience / Competencies5.3.13年以上制药行业相关经验At least 3 years of relevant experience in the pharmaceutical industry.5.3.2在医药行业具有注册经验者优先，英文表达流利者优先。Preferable for those have relevant experience of regulatory affairs and those with excellent English communication. 职能类别： 临床研究员
联系方式
深圳市宝安区西乡街道凤凰岗村华宝工业区1号
公司信息
信立泰 高端处方药及生物医疗创新企业 深圳信立泰药业股份有限公司成立于1998年，是集高端处方药、介入医疗器械等产品研发、生产、销售于一体的综合性医药上市公司（股票代码：002294），主营业务集中于心血管、生物医疗工程、创新生物药等高端医药医疗领域，市值名列国内医药工业企业前茅。公司荣获“国家火炬计划重点高新技术企业”、“***创新型试点企业”，技术中心被评为“***企业技术中心”，已稳步发展成为以心血管产品为主，拥有核心知识产权的国内自主创新龙头企业。 公司主营产品均为国内创新或首家上市的高端处方药，已在心脑血管领域形成产品体系和领先优势。同时，公司在抗肿瘤、抗感染、降血糖、骨科、自身免疫性疾病等多领域、多层次布局，实现全方位发展。 公司坚持以学术推广为主的营销模式，拥有一支中国最优秀的心血管专科药物销售队伍，具有强大的产品销售能力和品牌影响力，销售网络遍布全国上万家大中型医院。 公司具备雄厚的技术积累和优秀的研发人才，拥有三大研发机构、六大产业基地。500多名海内外精英组成的研发团队，目前承担4个国家十二五科技重大专项——新药创制课题，多个研发成果被评为“国家重点新产品”和“广东省高新技术产品”，并获得“广东省科学技术奖”、“深圳市科技进步奖”等殊荣。 官方网站：www.salubris.cn 公司总部地址：深圳市福田区深南大道6009号neo绿景广场b座37层 公司研发中心地址：深圳市宝安区西乡凤凰岗 公司制药厂地址：深圳市宝安区西乡凤凰岗 惠州市大亚湾石化大道 深圳信立泰生物医疗工程有限公司地址：深圳市宝安区西乡凤凰岗 员工奖金福利 奖 金：绩效奖金、年终考评奖金、优秀员工奖金 保 险：养老、生育、住院、工伤、失业险和公积金，实习生商业意外险等（均入职立即购买） 教育训练：入职培训、岗位培训、晋升培训、国内和国际医学研讨会等 其他福利：提供宿舍及精致工作午餐、社团文体活动、图书阅览室、年度户外旅游、员工年度全身体检、合理化建议奖金、趣味比赛奖金、征文奖金和其它补贴等。 郑重声明： 近期不断收到信息，有不法团体冒充我司名义招聘相关岗位，并通知应聘者前往韶关、广州等分公司进行录用培训。特别声明我司均无此安排，请大家提高警惕，以免上当。
