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5-7年经验 -
本科 -
招1人 -
11-09 发布
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- 年终奖金
职位描述
职位描述： 岗位职责：1法律法规：负责国家颁布的《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品生产质量管理规范》等法律法规在我公司的贯彻执行负责。2部门管理(1) 负责本部门组织构架的建立和运行；(2) 负责部门工作的组织、指导和检查，负责部门内部考核。3文件管理(1) 负责GMP文件体系的建立、维护和运行；(2) 负责质量保证档案的登记、造册和归档管理工作；(3) 负责组织部门内的培训工作。4物料监控(1) 负责库房物料的GMP符合性监督管理；(2) 负责物料、产品的放行；(3) 负责上市产品的退货监督管理；(4) 负责上市产品的召回管理。5生产现场监控(1) 负责上市产品生产过程GMP符合性审查；(2) 负责在生产车间进行的临床样品的GMP符合性审查；(3) 负责QC现场的GMP符合性审查；(4) 负责生产公用系统的GMP符合性审查；(5) 负责上市产品、在车间生产的临床样品的放行前审核。6偏差变更、OOS和年度质量回顾(1) 负责偏差调查的组织、协调和跟踪落实工作；(2) 负责变更的组织、协调和跟踪落实工作；(3) 负责OOS调查的跟踪、确认工作；(4) 负责产品的年度质量回顾。7国际注册(1) 协助国际注册部开展国际注册认证工作；(2) 负责国外验厂的GMP准备组织工作；(3) 负责国外验厂时现场检查的组织工作。任职资格：1. 大学本科以上学历；2. 5年以上QA工作经验，熟悉偏差、变更等QA业务。3. 拥有擅长领域的质量管理工作;拥有QA主管以上管理工作经验。4. 无菌产品的质量、生产相关工作经验。5. 拥有出口产品的QA经验，熟悉国际、国内质量法律法规如ICH、FDA等。6. 拥有较好的英语阅读能力及人际交往能力。 职能类别： 生物工程/生物制药
联系方式
越达路1718号
公司信息
长春金赛药业有限责任公司
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