计算机验证 长春

月薪： 5-8千/月

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  • 3-4年经验
  • 招1人
  • 英语熟练
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 免费班车
  • 员工旅游
  • 餐饮补贴
  • 出国机会
  • 绩效奖金
  • 年终奖金

职位描述

职位描述： 1. 翻译英文SOP，WI，CSV和信息安全文档 。2.发布CSV相关SOP，包括事故，变更，配置，电子签名，备份，灾难恢复等SOP。3.协助经理制定信息安全管理规章制度 。4.理解V Model，起草CSV验证文档，包含URS,RA,ERES,TT,DQ,IQ,OQ,PQ,QP,QR等文件，并和技术人员确认技术方案 。5.培训用户信息安全及CSV知识 。6.对公司电子数据完整性和信息安全进行审计 。7.对公司财务软件及GMP软件进行风险评估 。8.领导安排的其它工作。 任职要求：1.3年以上制药企业工作经验，以作者身份独立完成过CSV项目文档工作，并且CSV项目验证文档经过FDA,MHRA审计。2.制作过CSV相关 SOP，CSV SOP经过FDA，MHRA审计。3.熟悉欧盟GMP和中国GMP中对于计算机化验证要求。4.熟悉电子数据完整性，part11，ERES，GAMP5规则。5.写过至少5篇信息安全管理规章，参与过信息安全审计，熟悉信息安全要求，了解信息分类及对应分类信息安全管控知识，了解SOX法案。 职能类别： 生物工程/生物制药

联系方式

越达路1718号

公司信息

长春金赛药业有限责任公司

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