分析项目负责人 成都

月薪： 7-9千/月

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  • 5-7年经验
  • 本科
  • 招10人
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 员工旅游
  • 免费午餐
  • 班车接送
  • 专业培训
  • 年终奖金
  • 定期体检
  • 法定假期
  • 节日福利
  • 周末双休

职位描述

职位描述： 监管分析测试方法的组织、协调和更新，支持已上市产品的放行和稳定性测试。在分析验证、国际法规方面具有丰富工作经验，精通HPLC、GC测试方法，能够进行方法开发和验证策略制定，满足cGMP、ICH要求，同时，该岗位还要求能够解读分析数据，具备卓越的技术材料撰写能力和项目管理技巧。 岗位职责： 1. 回顾现有已上市产品定量和定性分析测试方法，确定是否存在法规缺陷； 2. 设计并监管产品具体方法验证草案的撰写，确定是否存在法规缺陷； 3. 管理内部分析人员及合同实验室，确保在GMP要求下进行分析方法开发和验证； 4. 回顾、撰写、发行详细的书面分析测试流程以及满足国际法规要求的验证报告； 5. 与内、外部合作实验室建立有效联系。 岗位要求： 1. 化学、生物化学及相关学科，本科学历以上毕业； 2. 5年以上研发分析工作经验，有独立负责2个以上项目质量研究的经验；3. 能熟练撰写符合国际法规要求的分析测试方法及验证报告； 4. 有较强的专业英文读写和沟通能力；5. 有团队管理经验者优先。 职能类别： 医药技术研发人员 化学分析测试员 关键字： cGMP FDA 研发 分析

联系方式

成都市高新西区科新路8号附9号（高新综合保税区B区内）

公司信息

健进制药有限公司简介 健进制药成立于2006年，始终坚守“药品安全性”，率先引入美国FDA提倡的“质量源于设计”理念，严格按照cGMP标准建设运营，采用全球领先全封闭隔离技术，拥有丰厚国际制药经验的专家团队，专注于研发和制造“安全&高品质”的无菌注射制剂产品。公司总投资已超过一亿美元。 2012年，健进制药成为中国首批整体通过美国FDA认证的无菌注射剂公司；2013年，公司治疗癌症注射剂产品获准进入美国市场， 成为第一批直销国际主流规范医药市场的中国智造无菌制剂。2013年，全球研发中心投入使用，健进制药进一步集中领先优势，提供重大疾病治疗、高技术难度产品和关键短缺药品解决方案， 健进制药研发中心已于2016年6月零缺陷通过美国FDA现场检查，这也是国内首家通过FDA认证的无菌制剂产品研发实验室。 健进制药始终专注于研发和生产高附加价值注射剂产品，包括：抗肿瘤类、抗感染类、心血管类、预填充注射剂和临床常用药物，涉及脂质体、纳米及微粒制药技术、药物缓释制剂及靶向用药等新领域，掌握超低温配液及低温低氧灌装上料等世界级高难度工艺。 健进制药也可为第三方合作伙伴提供增值的CMO和CRO服务，为客户产品在中国和美国市场的快速申报和商业化，提供有力保障。 公司拥有正式员工185人，博士和硕士占比约15%，本科占比约70%。秉承“专业团队致力于高品质注射用药”的企业使命，健进制药将不懈努力，始终致力于将更安全的医药科技成果惠及每一位患者，为生命健康倾注信心。 我们将为您提供： 良好的工作环境和人性化的管理； 充满挑战和激情的工作，丰富多彩的兴趣小组； 具有竞争力的薪资，年度薪资增长计划； 完善的内外部培训计划，个人职业发展体系； 全面的福利体系：五险一金、交通车/交通补贴、免费工作餐、节日福利、带薪年假、法定假期、年度体检、年度旅游、团队拓展、年终奖、重大贡献奖、长期贡献奖……

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