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1年经验 -
本科 -
招1人 -
11-09 发布
- 五险一金
- 班车接送
- 专业培训
- 定期体检
- 节日福利
- 法定假期
- 年终奖金
- 免费午餐
职位描述
职位描述： 岗位职责：1. 协助完成产品申报资料的创建和维护，包括NDA/ANDA文件、缺陷信回复、变更、年报等；2. 对已申报产品所发生的变更/文件变更进行跟踪记录；3. 跟踪FDA、sFDA等药政机构的法规更新；4. 协助完成公司在FDA、sFDA等药政机构的注册信息更新；5. 持续学习药政法规知识，维持知识结构更新；6. 完成上级安排的其他任务。岗位要求：1、药学、化学、制药工程等相关专业，本科以上学历；2、英文六级及以上，熟练的英文听说读写能力，擅长中英文写作；3、两年以上相关工作经验，至少1年国际注册或新药开发、质量分析或质量管理工作经验；4、了解新产品开发及GMP要求，熟悉美国FDA注册程序、法规要求，有国际注册及药政事务经验优先。 职能类别： 药品注册 医药技术研发人员 关键字： FDA 药品注册 药政 新药开发
联系方式
成都市高新西区科新路8号附9号（高新综合保税区B区内）
公司信息
健进制药有限公司简介 健进制药成立于2006年，始终坚守“药品安全性”，率先引入美国FDA提倡的“质量源于设计”理念，严格按照cGMP标准建设运营，采用全球领先全封闭隔离技术，拥有丰厚国际制药经验的专家团队，专注于研发和制造“安全&高品质”的无菌注射制剂产品。公司总投资已超过一亿美元。 2012年，健进制药成为中国首批整体通过美国FDA认证的无菌注射剂公司；2013年，公司治疗癌症注射剂产品获准进入美国市场， 成为第一批直销国际主流规范医药市场的中国智造无菌制剂。2013年，全球研发中心投入使用，健进制药进一步集中领先优势，提供重大疾病治疗、高技术难度产品和关键短缺药品解决方案， 健进制药研发中心已于2016年6月零缺陷通过美国FDA现场检查，这也是国内首家通过FDA认证的无菌制剂产品研发实验室。 健进制药始终专注于研发和生产高附加价值注射剂产品，包括：抗肿瘤类、抗感染类、心血管类、预填充注射剂和临床常用药物，涉及脂质体、纳米及微粒制药技术、药物缓释制剂及靶向用药等新领域，掌握超低温配液及低温低氧灌装上料等世界级高难度工艺。 健进制药也可为第三方合作伙伴提供增值的CMO和CRO服务，为客户产品在中国和美国市场的快速申报和商业化，提供有力保障。 公司拥有正式员工185人，博士和硕士占比约15%，本科占比约70%。秉承“专业团队致力于高品质注射用药”的企业使命，健进制药将不懈努力，始终致力于将更安全的医药科技成果惠及每一位患者，为生命健康倾注信心。 我们将为您提供： 良好的工作环境和人性化的管理； 充满挑战和激情的工作，丰富多彩的兴趣小组； 具有竞争力的薪资，年度薪资增长计划； 完善的内外部培训计划，个人职业发展体系； 全面的福利体系：五险一金、交通车/交通补贴、免费工作餐、节日福利、带薪年假、法定假期、年度体检、年度旅游、团队拓展、年终奖、重大贡献奖、长期贡献奖……
