医疗器械注册专员
职位描述
1、负责医疗器械的注册申请,包括新产品的注册申请、已上市产品的再注册和补充申请。确保上述注册申请符合国家的相关法规要求,并在公司规定的时限内完成。
2、负责注册申请的前期准备工作,包括及时获取注册申请资料及样品;进行注册申请资料的翻译、校对及编写整理;协助注册经理完成注册申请计划的制订。
3、在产品注册过程中,及时跟踪注册审评/审批进度,协助药检所在规定时限内完成质量标准复核和检验。
4、与SFDA, CDE, 中检所/药检所相关人员保持良好的沟通,以推动注册申请顺利进行。
5、掌握相关法规的最新知识,掌握足够的产品知识,密切关注相关竞争产品的信息,确保能够及时、专业地回答公司内部及外部有关产品及法规的咨询。
6、参与部门相关SOP的起草、修订,并遵照执行。
岗位要求:
1、药学或相关专业,本科及以上学历;
2、熟悉医疗器械注册的相关法律法规及有关药物研究指导原则;
3、熟悉医疗器械注册申报程序以及对各类药物注册申报材料的要求;
4、具有撰写CTD申报资料的经历和能力;
5、较强的英文读写翻译能力,具备一定的口语交流能力;
6、两年以上医疗器械注册相关工作经验。
企业简介
一、公司简介
江苏开元医药化工有限公司(简称“开元医药”)是中国500强企业江苏汇鸿国际集团的控股子公司。公司总部位于南京市中心区域新街口,主要从事医药化工方面的研发、生产和贸易,产品行销全球60多个国家和地区,受到客户的一致信任和好评,公司年出口额将超过1.2亿美金。
开元医药坚持以ISO9001国际质量管理体系,科学、完善公司经营管理,努力与国际领先水平接轨。开元医药是一个多元化经营的优秀公司,从成立初期,就以科技创新为主导,立足于战略高度,努力致力于创新性、实业化、品牌化的建设。以实业做支撑,建立了自己的成品药、原料药和中间体生产基地;以研发带动贸易,组建了4000多平方米的研发中心,拥有先进的仪器设备和经验丰富的技术人员;以贸易促进发展,在立足于业务发展的同时,坚持以客户为中心,以提升企业价值为导向,努力为客户提供优质、高效和个性化的服务,公司与上、下游客户建立了广泛的战略合作伙伴关系,凭借品质高、服务优,品牌好赢得了更加广阔的发展空间,在国际国内医药、化工、农药、兽药等领域拥有很高的知名度和良好的信誉。
二、企业文化
以 “追求客户的满意,是我们的责任”为使命
秉持“事业共创,相约未来”的核心价值观
践行“诚信、合作、执行力”的行为理念
以“专业、专注、专心做好健康事业”为企业愿景
同广大客户一起共创美好明天!
三、福利待遇
1、国家规定的五险一金(养老、失业、工伤、生育、医疗和公积金);
2、额外的商业保险;
3、各项节日礼金;
4、生日礼金;
5、量身定做公司正装制服;
6、公务手机;
7、国家法定假日;
8、公司集体活动;
9、不定期公司或部门集体旅游;
10、各种专业及技能方面的内训以及外训机会;
11、广阔的个人职业规划和发展空间。
更多……
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职位发布日期: 2013-10-15