医学注册总监
职位描述
职位描述:
1. 承担新药临床研究方案及相关文件的设计和制定,并与临床专家交流修改完善;
2. 负责筛选临床试验机构,对试验机构、费用、时间等进行评估;联络研究基地,组织临床方案在研究基地的实施;
3. 领导协调揭盲前试验数据的交叉核查,确保获得准确结果;分析试验数据,撰写临床试验报告和研究结论;
4. 负责管理临床试验的各种材料,包括药物供应及CRF表管理;负责临床试验主文档的建立和管理,有规律更新所有的试验数据库,以保证信息准确;
5. 负责注册、申报,建立临床研究的质量体系;在执行和推进公司的产品管线的战略计划时,应确保发展计划满足患者、卫生保健提供者以及监管机构所需要的质量和安全标准;
6. 负责申报文件的形式审查,对药品申报文件的完整性、统一性负责
7. 负责申报药品过程的跟踪和进度协调工作,保证新药注册环节的顺利进行;跟踪并促进所申报品种的审评及审批过程,及时解决和反馈该过程中出现的问题;
8. 协助其他部门开展工作,技术咨询,药物咨询,药事法规、药政管理等
9. 负责市场部已上市重点产品的医学发展战略,从医学角度充分挖掘市场潜力;
10. 负责属下员工的招聘、培训及管理等工作;领导研究团队确保试验按照时间预期及预算费用高质量完成;
11. 定期主持团队内部会议,通报试验进展及存在问题,并向上级领导汇报;
12. 建立和维持关键专家、学科领域领袖人物的关系,并保持与公司的商业计划以及开发目标相一致;
13. 建立并保持和政府主管部门重要人员、主要行业协会、学会或其他政府指定管理部门之间的顺畅联系,加强对外交流,及时获知最新的技术管理要求,帮助提升公司的行业知名度和影响力;
14. 负责与SFDA,CDE等相关的国家政府部门沟通并建立必要的密切联系,确保所有产品注册项目通过审批;与相关专家学者保持密切联系,获得专家学者对产品注册的支持,同时为产品上市做准备
15. 保持所有合作客户及潜在客户之间定期的沟通联系,通报现有合作项目的实施情况,跟进获得客户潜在新项目;
16. 定期收集国内外最新新药的研究信息,协助公司进行医药项目的战略投资。
岗位要求:
1. 拥有医学相关背景,具有硕士以上学历;
2.十年以上临床经验及药品注册经验,五年以上临床项目管理经验,负责过完整的临床研究项目经验(人员、项目、预算、财务等);
3. 熟悉临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期试验相关材料的撰写;
4. 熟悉药品注册的相关法律法规及有关药物研究指导原则;熟悉并掌握药品管理及注册等相关法规及技术指导原则;熟悉药品注册申报程序、流程和各个环节,以及对各类药物注册申报材料的要求;
5. 较强的药品注册信息检索和调研分析能力,良好的项目运作能力,具有解决问题的经验和思路;
6. 有行业内专家资源并保持良好关系者优先;
7. 具有科研计划和执行能力;具备良好的日常事务与紧急事务的处理能力,以及团队领导能力;
8. 具有极强的责任心,动手能力强,思维活跃,有很好的创新思维能力和团队合作精神。
9. 英语应用熟练,具备国外医学文献类资料的专业对译
企业简介
金武集团是世界知名的跨国性企业,在成品药的研发及生产、原料药的研发和生产、原料贸易和医药商业等领域卓有建树。公司具有强大的实力和深厚的专业背景,在欧洲、美洲、亚洲、非洲等地,都分布着金武旗下的子公司和合资公司,2006年公司的销售额达到了25亿欧元。
金武集团在中国的代表处设在上海。2006年金武集团在中国的投资总额高达10亿人民币,集团在中国上海及浙江投资了世界一流的生产基地。
我们的目标是成为行业的领头羊。
深厚的医学背景,服务全球的专业经验,让我们成为您可以信赖的合作伙伴。我们在多个领域里提供着专业的产品和服务,特别是在抗生素、消化系统、呼吸系统和妇科产品领域,具有独特的优势。同时,我们汇集了行业内优秀的专业精英人才,提供专家级的服务。
快速反应,有效运作。
优质服务,洞察所需。
互相尊重,融洽协作。
全心以赴,承诺未来。
请招聘人员发简历的时候发到本公司。
发布本招聘广告企业的营业执照名称:金武(上海)企业管理咨询有限公司
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职位发布日期: 2013-11-14