药品注册专员
职位描述
工作内容:
1.负责公司药品的国内注册申请,包括新产品的注册申请、已上市产品的再注册和补充申请。确保上述注册申请符合国家的相关法规要求,并在公司规定的时限内完成。
2、负责注册申请的前期准备工作,包括与对方保持良好沟通,及时获取注册申请资料及样品;负责新产品注册申报资料的翻译、整理,提交申请并跟进项目进展;协助注册经理完成注册申请计划的制订。
3、在药品注册过程中,及时跟踪注册审评/审批进度,协助药检所在规定时限内完成质量标准复核和检验。
4、与SFDA, CDE, NICPBP/药检所相关人员保持良好的沟通,以推动注册申请顺利进行。
5、精通药品注册相关法规及药品注册研发技术指导原则,确保能够及时、专业地回答公司内部及外部有关产品及法规的咨询。
6、精通国内药品研发注册流程,能独立编写化学药品注册申报资料;
职位要求:
1. 药学相关专业本科及以上学历,具有2年以上药品注册工作经验;
2. 精通药品注册相关法规及药品注册研发技术指导原则,有能力对报批中出现的问题做出分析和判断;
3. 熟悉药品注册申报流程以及对注册申报材料的要求,能独立完成注册资料的撰写、整理和审核;
4. 英语六级以上水平,能流利阅读药学外文专业文献;
5. 熟练掌握计算机操作,具有较强的药品注册信息检索和分析调研能力;
6. 具有较强的组织、协调、沟通、管理能力;
7. 工作认真负责,主动性强;
8. 有注册领域人脉资源者优先。
福利待遇:具有行业竞争力薪酬+双休+五险一金+补助(餐补、通讯费等)+员工旅游 优秀员工可 提供住宿
企业简介
奥泰康成立于2006年,致力于为药品及医疗器械企业提供系统化的解决方案,着眼于医药企业的持续健康发展,为健康领域的投资保驾护航,为健康事业持续创造新的价值。
奥泰康拥有一支前沿人才队伍,专家及一线工作人员58名,涵盖了医学、药学、法学、药政学、工程学、材料学、生物学、经济学、管理学等医药领域的专家。其中首席专家院士2名,高级顾问专家教授16名,一线管理人员MBA2名,博士研究生6名,硕士研究生12名,本科学历18名。奥泰康的人才结构,保障了其医药专业化服务的优势,奥泰康十分关注人的自身价值,愿为有梦想的人员提供广阔的舞台,实现自身价值与企业责任的统一。
奥泰康在过去的8年中,完成了385项临床研究,开发新药26项,成功注册产品86项,参与医药市场化合作项目12项,有厚实的专业功底,坚持自身发展道路,目前正稳步前行,愿与医药企业一道,共同实现健康事业的繁荣发展。
职位发布企业
北京奥泰康医药技术开发有限公司
企业性质:民营企业
企业规模:50-99人
成立年份:2006
企业网址:www.healtech.com.cn/
企业地址:北京市丰台区科技园区航丰路8号生命科学孵化中心201室
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职位发布日期: 2014-07-25