医疗器械注册专员
职位描述
岗位职责:
1、负责公司医疗器械产品在国内的注册事宜
2、按照相关法律法规及标准的要求,起草产品标准,跟进产品检测,注册检验,临床试验等;
3、协助编写、管理公司产品的技术文档,提早开展注册证到期的后续工作,负责出口样品的资料归档;
4、与国家药监局等部门联系沟通,确保各个注册申请的报送、审评和审批的顺利进行,实时跟踪产品注册进程,确保按时获证;
5、与检验、测试、认证机构保持密切联系,建立良好关系,接待陪同审核员开展相关工作,确保各个型号产品的注册检验和质量标准复核的顺利进行;
6、了解并研究国内国际新产品认证注册的法律法规,翻译相关产品技术资料,为新产品注册或认证策略提供咨询建议;
7、在上级主管的指导下独立开展工作,辅助并完成其他工作事项。
任职要求
1、大专及以上学历,临床医学、医疗器械、生物医学工程、机电、材料等医、工科专业毕业;
2、有2年以上产品注册实际操作经验,能够独立完成产品标准的编写、注册文件的准备、产品检测等事务,具有独立编写注册申报材料的基本功底,熟悉申报材料编写的规则;
3、英语口语良好,熟悉国内各类医疗器械产品注册流程、行业法规规定及相关行业、国家标准,能独立完成产品注册,取得注册证书;
4、 能够撰写临床试验方案,安排注册计划,跟踪注册进程,包括准备文件、产品检测、临床试验等;
5、熟悉医疗器械国际认证的相关标准及ISO质量体系,了解CE认证流程和美国FDA认证程序和要求; 具有良好的沟通能力与协调能力,具有独立解决突发情况的经验与能力;
6、工作作风细致、严谨、主动、条理性强,诚实可靠、认真负责、良好的敬业精神和团队合作精神;
福利待遇:具有行业竞争力薪酬+双休+五险一金+补助(餐补、通讯费等)+员工旅游
企业简介
奥泰康成立于2006年,致力于为药品及医疗器械企业提供系统化的解决方案,着眼于医药企业的持续健康发展,为健康领域的投资保驾护航,为健康事业持续创造新的价值。
奥泰康拥有一支前沿人才队伍,专家及一线工作人员58名,涵盖了医学、药学、法学、药政学、工程学、材料学、生物学、经济学、管理学等医药领域的专家。其中首席专家院士2名,高级顾问专家教授16名,一线管理人员MBA2名,博士研究生6名,硕士研究生12名,本科学历18名。奥泰康的人才结构,保障了其医药专业化服务的优势,奥泰康十分关注人的自身价值,愿为有梦想的人员提供广阔的舞台,实现自身价值与企业责任的统一。
奥泰康在过去的8年中,完成了385项临床研究,开发新药26项,成功注册产品86项,参与医药市场化合作项目12项,有厚实的专业功底,坚持自身发展道路,目前正稳步前行,愿与医药企业一道,共同实现健康事业的繁荣发展。
职位发布企业
北京奥泰康医药技术开发有限公司
企业性质:民营企业
企业规模:50-99人
成立年份:2006
企业网址:www.healtech.com.cn/
企业地址:北京市丰台区科技园区航丰路8号生命科学孵化中心201室
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职位发布日期: 2014-07-25