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Clinical Research Associate (BJ) 临床研
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职位描述
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职位标签:
??临床研究
职位职能:
??临床研究员??
职位描述:
JOB TITLE: Clinical Research Associate
Location: Beijing
PRIMARY PURPOSE AND OVERALL OBJECTIVE OF THE JOB
1. Responsible for arranging the clinical trials, coordinating the selection of clinical hospital; preparation of EC documents; coordinating the establishment of clinical protocol; contacting the related person for clinical trials; ordering the reagents of clinical trials in time; No expired reagent because of personal negligence.
2. Responsible for coordinating the registration dossiers preparation (translating, notarizing, legislating) according to the requirements of SFDA. Urging, pushing and coordinating in each step of the registration, make sure that the steps would be finished within SFDA’s standard time limit, no delay in each steps.
3. Responsible for the QC testing, testing reagent/instrument ordering. No expired reagent because of personal negligence. Responsible for getting the final test report.
4. Responsible for document preparation and coordinate the QMS audit with QMS department.
5. Responsible for the local products new, renew, modify registration, following all the process of it until get the product license.
6. Complete main task in a timely manner.
KNOWLEDGE AND EXPERIENCE REQUIRED FOR THE JOB
Experience & Personality:
1. Good communication skills and learning ability.
2. Good sense of teamwork.
3. Strong sense of responsibility and good work attitude.
Education & Knowledge:
1. Bachelor degree or above in biology, clinical medicine or related subject priorities.
2. Good English skill including read and write.
3. Registration and clinical trial work experience in healthcare industry, IVD is preferred.
职位:临床研究员
工作地点: 北京
主要职责和工作目标
1. 负责梅里埃当地产品的注册及与中国当地注册部门(国家食品药品监督管理局和上海市食品药品监督管理局)的联系工作。
2. 负责安排临床实验,协调临床医院与实验医院的合作,编写Protocal,并负责临床实验过程中的相关事宜。
3. 根据国家食品药品监督管理局的要求,协调注册卷宗的准备工作(翻译、公证、立法)。催促、推动和协调注册中的各环节的工作,确保每个环节工作在国家食品药品监督管理局规定的标准时限内完成,不存在延迟现象。
4. 负责QC检测,试剂检测/仪器订购工作,防止因个人疏忽导致试剂过期现象,并获取最终的测试报告。
5. 负责文件整理工作,并与质量管理部门协调质量管理体系审核工作。
6. 负责新产品的注册、及老产品的二次注册和变更登记工作,直至其获得产品许可证。
具体知识和经验要求
工作经验和个人能力:
1. 良好的沟通能力和学习能力。
2. 良好的团队合作意识。
3. 高度的责任意识和良好的工作态度。
教育和知识要求:
1. 本科以上学历,拥有相关专业生物学或医学及相关专业者优先。
2. 良好的英文读写能力。
3. 拥有医疗注册和临床试验工作经验,IVD行业优先。
企业简介
生物梅里埃公司创建于1963年,公司依赖自身的科技研究和工业生产资源,始终致力于开发作为医疗和工业用途的体外诊断产品。 集团专门设计、开发、生产和推广应用在临床和工业的系统。生物梅里埃的诊断系统是由试剂、 仪器和软件组成,主要是为传染病、工业微生物控制、心血管病和肿瘤病等四个主要策略性领域来设计。
在2008年,公司销售额为11亿1千1百万欧元,集团共有11个生产基地和9个研究中心,分布于欧洲、北美洲和南美洲。集团全球拥有38个办事处,至2008年12月31日集团员工超过5,700人。
生物梅里埃公司产品有两个应用领域 : 临床和工业,临床市场占总销售额的85.5%,而工业市场占14.5%。工业的应用主要在食品、药品和化妆品的微生物分析,增长非常迅速,生物梅里埃是全球体外诊断领域的第八大生产商。
生物梅里埃中国有限公司已经20年的发展,自动化微生物鉴定分析系统的用户已达1400余家,自动微生物培养系统已达700余家,全自动细菌计数系统60余台,手工产品用户覆盖全国的省市70%以上。同时公司拥有数十名微生物临床及工业领域专业人员和工程技术人员,其中许多人员都来自检验一线,拥有丰富的检验经验和仪器维修经验。全面负责生物梅里埃公司产品的销售,仪器的安装、维护及保养,以及用户的培训及技术支持。
我们为员工提供具有竞争力的福利待遇和培训机会。应聘者请将中英文简历和近照发至我司邮箱,注明应聘职位。
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职位发布日期: 2015-07-21