注册经理—SHFZ003
职位描述
职位职能:
??药品注册??
职位描述:
1、负责公司医药品种的注册准备,跟进及沟通协调等工作。
2、协助技术人员,完成符合药品申报要求的工作。主要工作方向为:创新小分子化合物,乳剂、脂质体等特殊剂型等方向,确保达到SFDA对产品注册的要求。
3、配合项目现场考核,完成相关文件的制定和起草。
4、负责对申报资料的架构,数据及组织进行审核。并在注册方面和申报政策方面为决策层提供专业支持。
5、调研国内产品注册信息,政策法规的进展,查阅有关国内外的文献,撰写专项调研报告。
6、收集、整理申报资料信息,撰写相关标书,进行各类科研课题的申报。
职位要求:
1、熟悉《药品管理法》,《新药审批办法》,《药品临床试验》及GCP等药品注册审批法规。
2、对药物开发流程有全面了解。有3年以上新药研究、新型制剂研究等经历者优先(指:新化合物,新型制剂的质量研究工作)。
3、熟悉国内外医药产品现状和发展趋势。
4、熟悉各级药品审批机构的审批流程。
5、熟悉各类申报资料变更的注册要求和申报策略。
6、熟悉FDA对制剂产品申报的法规。
7、良好的收集,整理数据并撰写报告的能力。
其他要求:
1、本科以上学历,硕士优先。
2、医学、药学、生物等相关专业,药物分析专业优先。
3、国内3年以上药品注册相关经验,独立开展及推进过2个以上制剂或化学药产品的临床申报、注册工作。
4、有3.1类以上化学药品和特殊制剂,3年以上的质量研究经验者优先。
企业简介
2004年3月创立以来,艾力斯坚持以创制新药和创建个性化治疗体系为公司核心竞争力,开拓可持续发展的经济增长新板块,力图创建一个生物医药企业成长的新模式,在科研与产业化道路上不断前进。
艾力斯始终以创新为企业灵魂,在抗肿瘤、抗高血压、抗糖尿病和控制胃酸相关性疾病等治疗领域不断推出新药,逐步形成个性化的生物医药治疗体系。艾力斯经过近六年的努力和发展,已经迈入企业高速发展期,前期的科研积累和投入即将逐步转化为产业化硕果造福社会。取得这些鼓舞人心的研究成果都离不开专业扎实、勤奋刻苦、富有使命感并勇于创新的优秀人才。
公司竭诚邀请相关领域的专业人士加入发展中的艾力斯,共同创造新的辉煌。在这里,您将感受到公平公正的工作氛围、团结合作的团队精神;在这里,您将抓到难得的发展机会而展现自己才能,成就美好未来;在这里,你将在富有竞争力的平台上获得合理的报酬,体现人生价值。上海艾力斯正处于飞速发展并持续壮大的阶段,我们渴求志同道合的优秀人才加入,如果您真心想要成就自己的一番事业,如果您充满着对成功的渴望和追求,那么来吧!这里有您无限的发展舞台,只要您有梦想,没有什么不可能!
上海艾力斯的每一天都是新的起点,欢迎您加入我们这个奋发向上的大家庭!
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职位发布日期: 2015-07-22