职位描述
职位描述：1、负责新药的注册和报批事宜，包括资料的编译和撰写，制定新药分阶段的注册报批计划，对进度过程中所需的物料和资料进行提前预订，并实施进度追踪和总结。2、 负责向药监管理部门呈报完整、合格的产品申报资料，协调原始资料审查以及现场考核工作。负责向有关部门申报进口药品质量复核工作，并协调样品、对照品等。3、 负责制订和更新所主管产品的注册工作进度表。4、 定期与公司内外部人员联系，建立和保持必要的公共关系，保证指定产品及时注册，协助推进各产品注册进度。5、 协助进行部门内注册及医学人员之间的联系和沟通。6、 根据部门经理的安排，协助进行整个部门注册工作的管理运作，在注册专业方面为总经理决策提供建议。7、 对注册信息以及相关的产品资料负有保密责任。能力要求：1、化学、药学、医学或相关生命科学专业，本科及以上学历。2、熟练运用相关的知识对药品进行全面深入的分析和综述，对药品监督管理及注册管理法规有清晰了解，对国家及药品注册研发技术指导原则熟练掌握。能阅读和理解注册相关的专业英语文献，进行必要的英语交流。3、至少二年以上注册工作经验，具有独立完成产品注册任务的技能。4、对工作深入的理解能力、协调沟通能力、学习能力、灵活处理问题能力
企业简介
华禧联合科技，一家专业从事创新药物研究及药品生产技术开发、规程制订、技术转移与药政注册的研发企业，短短7年时间，凭借技术力量和商业信誉迅速崛起，目前在中国建有创新实验室、GMP中试临床样品加工基地以及原料药、制剂药品生产企业，并在全球多家城市设有合作机构。\n 集团成员：华禧创新 华禧联合实验室（中试基地) 华禧CRO 山东华禧药业 虹湾医药网\n 华禧联合科技致力于在中国构建研发主导型现代医药企业集团，持续推动中国医药技术市场创新，诚聘业内精英及商界领袖加盟。\nHuaxipharm Co., Ltd is an emerging, research-based pharmaceutical company headquartered at Beijing, in the capital of China. The company, run by a professionally qualified and capable management, is focused on the discovery, development and marketing of medicine, active pharmaceutical ingredients, API and the related CRO services in China as well as globally.\nHuaxipharm has established a large pharmaceutical research centre, which houses laboratories for natural products, medicinal-synthetic chemistry, process and scale-up chemistry and pharmaceutical R&D (formulations based on conventional and novel drug delivery systems). With the equipped advanced instruments, samples can be analyzed and characterized for structure and purity quickly, as which provides good guarantee for Huaxipharm’s R&D Activities.\n总部地址：北京市昌平区生命科学园路29号创新大厦A212\n研究基地：北京市昌平区马池口镇\n公司网站：\n联 系 人：祝先生
[展开全文]
[收缩全文]
