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职位描述
1、负责公司各期临床试验的项目管理工作,对所负责的临床研究项目进行全面的质量控制与进度管理,确保所有试验严格按照临床试验方案、标准操作程序/内部操作流程和中国法规进行。
2、作为临床试验的主要联络人,代表公司及项目团队同申办方、研究者及分包商保持及时有效的沟通,确保项目相关重要信息被准确完整的传递,培养并保持与中心及客户的良好关系
3、对所负责的临床研究项目进行全面的质量控制与管理,督导按时完成临床试验在国内的全面启动、执行及结束工作,并及时与所有项目经理及其他部门人员进行沟通和协调,如商务发展,财务行政医学写作,数据与统计,质量保证人员等等
4、制定项目管理计划,确定临床研究的职责范围、团队成员,进度计划,财务预算等内容,并在项目进行中不断对项目管理计划进行审核和修改,以确保临床研究满足timeline的需要,并控制项目预算在计划范围内。
5、负责与申办方及上级领导及时沟通,对在研及将来潜在项目的选定试验中心、研究者并制定试验预算进行综合考查,定期汇报试验进度。在项目过程中识别、监测并及时应对各种风险,正确评估相应风险对项目的整体影响。
6、负责审阅所有项目进行中进行例行质量控制与进展报告,抽阅总量60%以上的例行访视报告,浏览本部门所有与研究相关的沟通邮件。
7、协助CRD及商务部门寻求新项目合作及业务客户拓展,审核报价及相关合同文件
8、具备SCRA的所有职责均能并能及时处理应急突发事件,为SCRA及重要项目经理的主要应急后备人选;
9、其它工作。
企业简介
中日合资润东科若华医药研究开发(上海)有限公司是中国第一家由中外两家CRO公司合资组建的专业从事药物开发、临床研究及相关服务的CRO公司(CRO,合同研究组织,Contract Research Organization),是中国CRO联合体(CROU)的副主席单位。
资方:润东医药研究开发(上海)有限公司,成立于2004年,是中国一流的临床CRO公司之一,业务涉及临床试验监查、数据管理和统计、医学写作和翻译等领域。近几年来,公司承接了包括国际多中心临床研究在内的十多家跨国制药企业的几十个临床研究和数据管理等项目,成为中国在华跨国制药企业的主要服务供应商。公司与中国医药行业监管部门,研究机构,以及众多中国制药企业建立了牢固的合作关系,在业界享有很高的声誉。
资方:日本CRONOVA株式会社,创立于1999年,位于日本东京都中央区,旗下拥有ALMEX株式会社、UPSHE株式会社、MEDICAL统计株式会社,提供临床机构管理服务、医药品合同销售和医学数据管理和统计服务。2003年,率先在业界取得了国际质量管理体系ISO9001:2000认证(JAB:QMS Accreditation、TECO:ISO9001:2000),2005又取得了信息安全管理体系ISMS(JSA:JIS Q 27001:2006、ISR:JIPDEC:ISR006)等4项认证,成为日本唯一一家通过4项认证的知名CRO公司。
润东科若华医药研究开发(上海)有限公司是日本CRONOVA株式会社参股,在原润东医药研究开发(上海)有限公司基础上成立的中日合资CRO公司,公司总部设于上海浦东,分支机构分布在中国的北京、广州、重庆、沈阳、南通及日本的大阪和东京。在全国三十多个城市的近150家临床试验机构(医院)完成或正在进行临床研究项目。润东科若华将充分整合中日两国的医药市场资源,为客户提供产品战略咨询、进口注册、临床试验、数据统计、市场开发的一站式服务,成为医药品、医疗器械、保健品同时进入中国和日本两个亚洲最大的医药品市场的桥梁和纽带。
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职位发布日期: 2015-07-28