医疗器械注册经理
职位描述
岗位职责:
1、负责医疗器械注册部部门管理及预算管理;
2、负责公司医疗器械产品的注册事宜;
3、按照相关法律法规及标准的要求,起草产品标准、跟进产品检测、临床试验等;
4、编写、管理公司产品的技术文档;
5、与国家药监局等部门联系沟通,确保各个注册申请的报送、审评和审批的顺利进行;
6、研究国内国际新产品认证注册的法律法规,翻译相关产品技术资料,为新产品注册或认证策略提供咨询建议。
任职资格:
1、医学、药学相关专业本科以上学历,5年以上医疗器械产品注册工作经验,2年以上部门管理经验;
2、熟悉医疗器械注册流程及国家有关医疗器械的各项法律、法规及国家和行业标准;
3、具有良好的沟通及协调能力;
4、具有较好的英语水平,口语较好,能独立查阅国外文献,有外企或涉外项目经验优先考虑。
企业简介
海思科医药集团成立于2000年,是一家以新药研发为核心,销售能力特别突出的医药类集团化上市公司。集团是肠外营养行业领导者,在肝病领域细分市场占据重要地位,是全国排名前列的肝病用药生产销售基地,现有员工超过1800名。
公司自2012年1月17日在深圳证券交易所A股上市以来,在资本市场有着良好的表现,目前股票市值约227亿人民币,A股排名前380、中小板排名前59、全国医药上市公司中长期排名25、化学药子行业上市公司排名第7 位、上市公司市值管理绩效百佳榜第9位、中国上市公司市值管理绩效百佳、中国医药行业最具影响力榜单成长50强企业、2014福布斯中国上市潜力企业100强位列 第三位、医药类企业第一位、2015福布斯中国潜力企业。
公司坚持以新产品研发作为企业发展的核心驱动力,经过多年积累与实践,公司已建立450人的研发团队,其中包括50余名博士、近百名硕士,95%以上成员具有药学或相关专业本科以上学历,公司研发团队技术水平、团队人数在国内医药企业处于领先水平,公司首仿成功率行业第一,近五年新药批件取得数量全国第三。
海思科技术力量雄厚,目前研发中心的科研工作涉及肠外营养、抗肿瘤、心血管、抗病毒、内分泌、中枢神经等多个临床治疗领域。研发中心建有独立的仿制药、创新药大楼和中试车间、动物房等,配备有先进齐全的科研设施、仪器,在肠外静脉营养治疗领域的新产品开发方面处于国内领先水平。截止目前,研发中心已为公司累计完成51个新产品的研发,其中一半以上为首仿上市,广泛用于抗感染、消化系统、血液系统、神经系统、肠外营养等多个治疗领域。现有授权发明专利30项,实用新型专利5项,发明25项,拥有注册商标161个。
目前公司在仿制药、小分子化学创新药及单克隆抗体等三个专业领域启动了59个新项目的研究,市场空间上百亿。
公司于2015年正式进军高端医疗器械市场。
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职位发布日期: 2015-11-26