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质量主管

月薪范围：登录可见

招聘人数：1-2人

年龄要求：不限

所属职能：生产/科研/质管类

工作地点：上海

学历要求：本科

语言要求：不限

所属岗位：质量主管

工作年限：3年以上

专业要求：生物医药或医学检验相关专业

职位描述

岗位职责：
1、负责公司质量体系的建立和完善、公司产品全过程的质量控制和公司质量文件的审核，确认验证的计划及组织；
2、依据产品质量监控计划，负责生产现场的质量监督工作和批记录的审核。
3、负责产品的注册检验、注册资料的准备和申报等工作并及时跟进各项工作的进度。保持与检测中心、审评中心等SFDA相关部门的良好沟通。

岗位要求：
1、生物医药或医学检验相关专业，本科及以上学历；
2、3年以上诊断试剂质量管理工作经验，持有医疗器械内审员证书；
3、熟悉医疗器械质量管理体系管理，熟悉医疗器械ISO13485质量管理标准；
4、熟悉医疗器械行业相关法律法规及政策，对注册法规有全面的了解；
5、有丰富的日立全自动生化仪操作经验；
6、具备一定的沟通协调与管理能力。

企业简介

上海东瓯贝肯诊断产品有限公司是以研究为基础，以创新驱动的专业生产临床生化诊断试剂的外商独资企业，坐落在上海浦东新区的国家级医疗器械产业高科技园、国家火炬计划医疗器械产业基地、国家“863计划”上海医疗器械产业基地、上海生物医药产业基地——“中国医谷”上海国际医学园区内。目前，公司的研发、生产大楼面积达2600余平方米，拥有先进的生产设备和检测仪器，建立了国内一流的研发生产技术平台。

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