质量负责人

职位描述

责任和义务：

作为独立的质量部门负责人兼质量授权人，在总经理的直接领导下，负责组织统筹产品生产全过程的质量管理和监督，贯彻执行国家、行业有关产品质量监督检验的政策、发令和各项规定。对产品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。

岗位职责：

1、搭建质量体系。

2、负责产品质量。

3、负责管理与授权QC与QA团队。

4、有GMP认证经验。

5、确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求。

6、 确保在产品放行前完成对批记录的审核。

7、确保完成所有必要的检验。

8、批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程。

9、确保公司贯彻执行国家“药品管理法”、“药品管理法实施条例”、“药品生产质量管理规范”（2010版）、“中华人民共和国药典”现行版本。

10、审核和批准所有与质量有关的变更。

11、确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理。

12、批准并监督委托检验。

13、监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态。

14、确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告。

15、确保完成自检。

16、评估和批准物料供应商；确保物料和产品的贮存条件符合规定；

17、确保所有与产品质量有关的投诉已经经过调查，并得到及时、正确的处理；

18、确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；

19、确保完成质量回顾分析；

20、  确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

21、  审核和批准产品的工艺规程、操作规程文件；

22、  监督厂区卫生状况；

23、  确保关键设备经过确认；

24、  确保完成生产工艺验证；

25、  监控影响产品质量的因素。

任职要求：

1、本科以上学历，医药相关专业。或中级专业技术职称或执业药师资格。并有质量管理五年以上的实践经验，其中至少有三年的质量管理经验，接受过所生产产品相关的专业知识培训，具有良好的职业道德等综合知识水平。