冻干车间主任助理(工艺)
职位描述
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工作职责
1、协助冻干粉针剂3号车间工艺和设备的管理和验证。
2、按照欧盟和FDA要求起建立冻干工序,灌装工序等的文件体系
3、协助车间主任对车间各工序开展培训工作. 协助车间主任对灌封,冻干工序的等班长团队的建设。
4、按照欧盟和FDA要求协助起草或者修订冻干和灌装等岗位验证方案,执行车间生产工艺验证、生产设备验证、清洁验证,并协助完成撰写验证报告。
5、认真检查岗位的操作,督促各岗位验证按照执行现行的SOP操作,对违法工艺和要求及时纠正和指正
6、根据海吉公司生产系统检查工作办法,负责落实生产运营方面工作的检查和改进,按照SDCA理念持续推动生产运营水平提升。
7、审核车间发生的偏差、变更、市场投诉等质量信息,督促各车间及时完成文件闭环工作,定期评价部门、车间生产质量管理体系的有效性和适用性。
8、督促车间各工序按照既定的工艺和操作规程及方案生产的中间产品符合内控标准,生产要求符合cGMP
9、不断加强对车间的现场管理的要求,提高管理水平,提高组织的技能
10、组织车间各梯队人员生产操作和技能方面的培训,打造专业化的团队
11、协助车间主任对车间各工序开展培训工作
12、开展车间成本管理、劳动定额管理提升工作,确保成本不超过财务部制定的定额,并督促、激励、帮助车间通过实施自动化、精简人员、强化能源管理等措施,积极开展降本节支工作,努力达成成本节约目标。
13、完成其他临时性工作。
任职资格
1、 过欧盟和FDA且具有5年以上无菌药品生产企业相关工作经验
2、 熟悉灌装,冻干工序的相关操作点和控制点
3、 熟悉FDA相关法规的要求
4、 较强的协调能力及沟通能力,能够迅速分析、协调解决生产过程中突发问题;
5、 处理事物有较强的客观性和原则性;
6、 本科以上学历,有一定英语阅读能力;
企业简介
扬子江药业集团创建于1971年,是一家产学研相结合、科工贸一体化的中国大型医药企业集团。总部位于长江之滨、“长三角”名城江苏省泰州市,现有员工5000余人,总资产50亿元,总占地面积约200万平方米。集团以扬子江药业集团有限公司为核心,旗下有扬子江药业集团江苏制药股份有限公司、扬子江药业集团北京海燕药业有限公司、扬子江药业集团上海海尼药业有限公司、扬子江药业集团南京海陵药业有限公司、扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司、扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司、扬子江药业集团江苏海慈生物制药有限公司等10多家成员公司。集团全部生产厂房和剂型均已通过国家GMP认证,拥有年提取中药材万吨级的中药提取生产基地。
扬子江药业自创建以来,以做大做强药业,迈向国际化企业为目标,不断加快科技创新、自主品牌建设步伐,打造企业核心竞争力,企业综合经济实力得到快速提升。自1996年起,连续9年综合经济效益排名江苏医药企业首位。1997年起,连续8年跻身全国6300多家医药企业前五强。2004年,集团销售收入、利税指标双双跃居全国医药企业第一名,成为中国制药企业的新科状元,并跻身中国最大企业集团500强和全国纳税500强。
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职位发布日期: 2016-11-25