国际注册部主任-北京药物研究院
职位描述
职位描述:
岗位职责:
1. 政策法规
- 跟踪和研究中国CFDA、美国FDA、ICH、欧盟等国家和地区药品注册政策法规,及时组织公司内部相关部门进行学习
2. 出口注册
- 以美国为主要目标市场,结合产品特点和目标国家法规要求,制定原料药和制剂的国际注册策略
- 参与项目研发方案讨论,提出法规符合性建议
- 跟踪项目进展,对阶段性资料进行审核,并提出法规符合性缺陷
- 收集原始资料,对原始资料进行审核、翻译和起草ICH格式注册申报资料
- 组织注册申报资料的审核和递交
- 跟踪审评进度,在收到官方缺陷信后,参与制定发补回复策略,组织起草对缺陷的答复,确保在规定时限内回复官方
- 与注册代理机构及官方保持积极沟通,确保审评的顺利进行
- 维护已注册品种注册有效性,确保注册资料的及时更新,及时递交年度报告
- 美国FDA电子递交通路ESG系统的维护,工厂年报及NDC申请
- 与集团公司内部各分子公司保持良好的沟通
- 与外部技术专家和美国代理的沟通和协调
- 配合集团公司国际化发展战略调研和开拓其他国家的产品注册
3. 进口注册
- 结合产品特点和中国法规要求制定适宜的进口注册策略和注册计划
- 对国外客户进行指导和培训,并及时有效沟通在项目推动过程中遇到的问题
- 组织进口药品注册资料的编写、翻译、审核和递交
- 跟踪项目申报进度,解决注册检验及申报过程中的问题,与官方的沟通和协调
任职要求:
硕士学历5年以上相关工作经验,博士学历3年以上相关工作经验
熟悉中国及欧美注册法律法规及注册流程
熟悉ICH CTD格式申报资料的技术要求和审评原则
了解与中国药品注册相关的法律法规
英语听说读写流利
企业简介
亚宝药业全称山西亚宝药业集团股份有限公司。
亚宝药业集团股份有限公司是一个集药品生产、经营、研发于一体的企业集团,是全国中成药50强企业之一和山西省百强企业之一。主要生产中药、西药、原料药、包装材料、医用卫生材料等六大类,包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、小容量注射剂、丸剂、散剂、贴剂、软膏剂、冻干粉针剂等300多个品种。公司年生产片剂100亿片,颗粒剂1000万袋,胶囊剂1亿粒,贴剂6000万贴,注射剂2亿支,原料药500吨。2004年销售收入达6.5亿元,年实现利税1亿元,各项经济指标连年居山西省医药行业前茅,跻身全国中成药企业50强。2002年9月,亚宝药业A股股票在上海证券交易所成功上市,成为山西省医药行业首家A股股票上市企业。亚宝先后荣获全国质量效益型先进企业和企业文化建设先进单位等荣誉称号,2004年11月被评为全国十大企业文化品牌。
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职位发布日期: 2016-11-28