国内注册总监
职位描述
职位描述:
国内注册总监
1、药品注册或发补信息收集
1.1确定注册或发补信息(政策法规、注册审批信息、竞争对手注册申报及审批情况)的收集渠道
1.2收集和整理药品注册或发补信息
1.3根据药品注册或发补信息分析报告草案,审核药品注册或发补信息分析报告草案形成审核意见/药品注册或发补信息分析报告
1.4根据维护需求对药品注册或发补信息收集渠道进行维护,形成效果评价
2、法规培训与咨询服务
2.1负责药品注册法规在研究院内部培训的工作,形成培训计划
2.2根据培训计划,对培训内容及法规知识进行定期考核并建立法规知识培训档案形成考核结果/培训档案
2.3根据咨询请求负责向项目组人员提供包括外部专家在内的研发法规(含技术难点)咨询,形成咨询意见
3、参与项目会议并指导资料审核工作
3.1根据项目会议安排参与项目组长发起的项目方案会审会议,形成注册会审意见
3.2指导审核员进行阶段性技术资料、成果的审核
3.3根据阶段性技术资料、成果的审核报告草案审批部室审核员提交的阶段性技术资料、成果的审核报告,形成审批意见/完善建议
3.4指导申报员进行申报资料的审核
4、组织协调药品注册申报核查工作
4.1根据现场核查通知制定现场核查策略,形成现场核查策略
4.2根据现场核查策略组织召开现场核查协调会,形成会议通知/会议记录
4.3根据现场核查策略/工作计划模拟进行现场核查,形成检查报告
5、部室业务管理
5.1根据工作计划/项目会议以及人员和项目的具体情况,合理调配,制定项目完成时间承诺,形成注册时间节点表
5.2根据项目会议/工作计划在部室内部进行注册工作质量、业务规范操作和时间进度方面的纠偏,形成纠偏报告
5.3做好部门技术秘密的管理
任职要求:
本科学历及以上,医学/药学/生物学相关专业,掌握药品注册的相关工作流程,具有10年以上药品注册经验 ,熟悉新药注册要求及申报资料的撰写和整理工作;具有一定的注册项目管理能力,组织计划能力,能有效解决问题;具备优秀的外联和公关能力,具备解决突发事件能力,具有较强语言表达能力与沟通能力,与各专家能建立友好的合作关系;具有良好的团队合作精神及专业素质。
企业简介
亚宝药业全称山西亚宝药业集团股份有限公司。
亚宝药业集团股份有限公司是一个集药品生产、经营、研发于一体的企业集团,是全国中成药50强企业之一和山西省百强企业之一。主要生产中药、西药、原料药、包装材料、医用卫生材料等六大类,包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、小容量注射剂、丸剂、散剂、贴剂、软膏剂、冻干粉针剂等300多个品种。公司年生产片剂100亿片,颗粒剂1000万袋,胶囊剂1亿粒,贴剂6000万贴,注射剂2亿支,原料药500吨。2004年销售收入达6.5亿元,年实现利税1亿元,各项经济指标连年居山西省医药行业前茅,跻身全国中成药企业50强。2002年9月,亚宝药业A股股票在上海证券交易所成功上市,成为山西省医药行业首家A股股票上市企业。亚宝先后荣获全国质量效益型先进企业和企业文化建设先进单位等荣誉称号,2004年11月被评为全国十大企业文化品牌。
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职位发布日期: 2016-11-28