国际注册研发总监
职位描述
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1、 负责公司开发产品的国际(FDA、EMA)申报研发/注册管理工作。
2、 负责技术转移项目及新产品开发项目的沟通协调工作。
3、 负责国际注册项目的支持与协调工作、统筹协调国内、国际同步注册项目。
任职要求:
1、 硕士及以上学历,药学、制药工程相关专业;
2、 5年以上FDA/EMA市场国际化项目成功研发/注册经验。
3、 熟悉FDA,EMA药品注册的法律法规、注册资料的要求和申报流程,熟悉ICH和WHO现阶段技术审评的指导原则。
4、 英语听说读写熟练。
企业简介
南京华威医药科技开发有限公司成立于2000年,是专业从事新药研究的高新技术科技企业。公司成立十年来,取得了骄人的新药研究成果。先后研究成功100余项并转让了70余项新药技术,已取得50余个新药证书和生产批件,申请国家发明专利10余项。华威公司的客户群包括扬子江药业集团、太极集团、哈药集团、国药集团、鲁药集团、华源集团、广药集团、正大天晴、步长集团等众多知名企业和上市公司。
公司专注于手性合成、控缓释平台、创新给药系统等多项前沿技术的研究,为制药企业提供一体化的新药研发专业解决方案。公司业务领域目前正在向API和OEM延伸,公司将逐步引进外来投资者,不断拓展公司的医药产业链,使公司成为在同行业中处于领先地位的新药研发技术外包服务商
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职位发布日期: 2016-11-29