新药注册法规经理
职位描述
职位描述:
岗位职责:
1、负责药品注册工作,跟踪注册项目的审批进度;
2、建立和维护与相关政府部门、相关专家良好的工作关系以确保注册工作顺利进行;
3、与研发部门和职能人员密切合作,根据SFDA/FDA的药品相关法规要求,为新药临床前研究和临床研究提供法规支持;
4、负责监督新药研发质量体系的执行,保证研发体系、原始记录和操作规程合法合规;
5、负责对申报资料进行审核及完善优化工作;
6、组织协调药品注册现场核查,协助公司的GMP认证工作;
7、及时汇总、分类、整理、归档并传达国家药品监督管理部门出台的各项药事法规、文件、技术资料。
技能要求:
?1、药学及相关专业本科以上,5年以上药品注册经验, 有1.1类创新药注册经验或抗肿瘤药物注册经验者优先;
2、熟悉SFDA药品注册的法律法规及程序,熟悉药品注册申报流程和各个环节,熟悉申报资料的撰写及具有对申报资料审核的能力;
3、与SFDA和CDE有较好的人脉资源和沟通经验;
4、 有较强的沟通协调能力和团队合作精神,责任心强。
企业简介
艾森生物公司创建于2002年5月,公司总部位于美国加利福尼亚州,圣地亚哥市的生物谷。ACEA核心技术是微电子生物细胞传感器芯片及其相关技术平台。ACEA在其核心技术的研发和应用上有独特创新,并拥有自主知识产权。公司致力于开发具有国际领先水平的生物细胞自动分析系统等系列产品,加速现代药物开发和提高基础生命科学研究水平。
ACEA Biology, founded in 2002, is a privately held biotechnology
company located in San Diego, California. ACEA is developing a broad
biosensor platform based on proprietary microelectronic
technologies for reporterless, real time, high throughput analysis
of living cells and biomolecules. ACEA's products are designed to
meet the increasing needs of the life science research and drug
discovery markets by providing automated, high content, real time
analysis systems that simplify complex cell-based assay procedures
and increase productivity. ACEA has launched its first product,
a real time electronic sensing (RT-CES™) system based on direct
microelectronic detection and readout of cell-based assay processes.
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职位发布日期: 2016-12-14