
注册专员

职位描述
职位描述:
岗位职责:
1. 协助完成药品注册资料的申报工作,及时递交政府部门进行受理;
2. 掌握药品注册的程序和要求,跟踪药品注册进度;配合相关部门的核查工作并及时送样,跟进样品检验进度;
3. 仿制药一致性评价注册申报工作,涉及申报策略分析、一次性进口工作、参比制剂的备案、BE备案等;
4. 已上市品种信息维护工作;
5. ADR信息收集及注册支持工作;
6.完成公司领导交办的其他任务
任职要求:
1.有药学、药物制剂学、药物分析或者生物学(如细胞学、遗传学、生物化学与分子生物学等)相关专业硕士研究生学历;
2.有1~2年药品注册或研发工作经验;
3.熟悉最新《药品注册管理办法》及相关法律法规、指导原则;
4.良好的沟通协调能力,应变能力强,有团队意识;
5.具有较强的英文听、说、读、写能力;
6.诚实守信、工作细致、吃苦耐劳、责任心强。
企业简介
舒泰神(北京)生物制药股份有限公司是集研发、生产和销售于一体的医药上市公司。公司总部位于北京,现有员工近600人,业务遍及全国34个省市地区。舒泰神以创新的方式进行药物研发致力于人类健康事业,在全国生物医药行业居于领先位置。
公司主要产品是自主研制开发的国家Ⅰ类新药—注射用鼠神经生长因子“苏肽生”和国内唯一具有清肠和便秘两个适应症的清肠便秘类药物—聚乙二醇电解质散剂“舒泰清”,此外还生产阿司匹林肠溶片、格列奇特片和萘丁美酮胶囊等多种药品。同时,尚有数个国家级Ⅰ类新药、具有自主知识产权的新药处于实验室到临床试验等不同研发或申报阶段。未来三至五年内,公司将有多个具有自主知识产权的新产品陆续投入市场。
公司于2008年12月被认定为北京市高新技术企业、中关村高新技术企业;2009年12月被北京市政府、科技部和中国科学院联合命名为中关村国家自主创新示范区创新性企业,承担多项国家级、市级科技创新及产业化项目。
北京相关职位: 工程师(医疗售后)
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职位发布日期: 2016-12-26

