药品注册专员
职位描述
职位描述:
岗位职责:
1、负责化药新药、仿制药、补充申请注册的申报资料撰写、报批等相关工作;
2、负责《药品gmp》申报资料的撰写、报批等相关工作;
3、负责药品检验、委托检验等相关工作
4、负责药品注册过程的日常跟踪,与药监局和药品注册相关部门有效沟通协调;
5、建立注册工作程序以确保项目在规定时间内及时完成;
6、及时汇总、分类、整理、归档国家药品监督管理部门出台的各项药事法规、文件、技术资料;
7、相关药品及文献的检索翻译、相关数据库的查询工作;
8、妥善保管药品注册文件;
9、承担药品监管政策法规宣传任务,向各部门提供药品监管的政策法规信息;
10、完成公司根据工作需要安排的其他相关工作。
任职要求:
1、药学等专业本科以上学历;
2、一年以上药品注册相关工作经验;
3、对法律法规有充分了解。除了熟悉《药品管理法》、《药品注册管理办法》《药品管理法实施条例》外,对其他相关、甚至非医药行业的法律条文如《药品进口管理办法》、《知识产权保护法》等有所了解;
4、熟悉药品注册申报流程和各个环节;
5、较强的药品注册信息检索和分析调研能力,具有解决问题的经验和思路;
6、具有强烈的责任心、良好的沟通能力、独立工作能力、团队合作能力和学习能力 。
企业简介
北京万生药业有限责任公司是以原北京生物化学制药厂为基础组建的一家集新药开发、原料药和制剂生产及销售为一体的新型高技术制药企业。
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职位发布日期: 2016-12-26