注册专员
职位描述
职位描述:
岗位职责:
1.负责公司医疗器械(有源、无菌;III类、II类)产品注册申报工作(包括注册检验、临床试验、注册申报等)。
2.协助制定公司产品注册计划;编写、整理、提交注册资料,跟踪注册进程,确保按时获证。
3.负责注册申报相关资料的编写、收集、整理、建档工作,如产品介绍、原料和工艺的选择、产品技术要求、注册检验、临床试验、申报表等。
4.负责联系、协调产品注册检验相关工作,跟进产品检验进度
5.负责注册产品临床试验相关联系、协调工作,跟进临床试验进展
6.负责与药监部门、检测机构、临床机构、审评中心等建立良好的合作关系,保持公司对外
的良好沟通,学习和掌握最新法规要求、及细则解释。
7.与研发、生产、采购等工作环节进行良好的沟通,为各部门提供法规和技术咨询,承担法
规培训工作。
8. 负责对应、解决审评、审批过程中出现的问题,保证补正材料及时、顺利递交。
9.负责公司产品注册变更事项的申报工作,及产品注册延续工作;并对产品变更进行风险判断,规避风险。
10.承担上级安排的其他工作。
任职要求:
1. 大专及以上学历,临床医学、检验、医疗器械、生物学等相关专业。
2. 具有2年以上有源、无菌医疗器械产品注册工作经验;可以独立完成产品注册任务的优先考虑。
3. 熟悉医疗器械法规要求,熟悉产品注册工作流程;熟悉ISO13485质量管理体系要求
4. 头脑清晰、思维敏捷,具备良好的口头与书面表达能力,和沟通协调能力;英语良好。
5.熟悉基本办公软件的使用。
6.工作积极主动,具备良好的团队协作及独立工作能力。
企业简介
上海导向医疗系统有限公司AccuTarget MediPharma(Shanghai)Co.,LTD.是一家中外合资公司,注册在浦东张江高科技园区(现已搬迁至浦东新区周浦镇医谷国际商务园区天雄路588弄26号楼)。公司于2004年6月由留美学者常兆华博士创建,高管人员由美国等国家取得卓越成就的海外留学人员及国内从事医疗器械开发具有多年经验的资深人士组成。1998年常兆华博士回国创建了微创医疗器械上海有限公司后,实现了心脏介入产品的国产化,在获得第一次创业成功的经验后,将方向又转向了肿瘤治疗领域。
公司自成立至今发展顺利。2006年公司在上海市张江高科技园区优秀企业的评选中,获得“创新企业奖“和“知识产权示范企业奖”。为适应公司的快速发展,现企业已搬迁至浦东新区建筑面积2,216.86平方米的商务楼,占地面积37亩的南汇医学园区内的经营厂房已建设完成。
现公司总部,主要从事产品的技术研发,制造和销售及资本运作等工作。经营范围为:研究开发肿瘤治疗药物输送系统、低温冷冻、射频等设备,手术导航及手术定位、其他各种肿瘤诊断及治疗所需器械。
公司的宗旨是:以精诚协作的团队,开发技术领先、以质量优越、价格低廉的产品去挽救中国病人的生命,减轻病人的痛苦和经济负担,造福中国百姓,赚取合理利润,在微创伤肿瘤靶向治疗医学领域,建设一个有自主知识产权的集研究 、开发、经营于一体的具有国际影响力的高科技企业。
因公司发展所需,我们诚邀有识之士加盟,共同合作,创建一支优秀的精英团队。
有意者请将您的简历、学历证明和身份证复印件、现职及期望薪资、二寸近照和联系方式E-mail至本公司所述邮箱或邮寄给本公司(请在信封左下角注明应聘及应聘职位)。应聘材料经初审后,面试时间另行通知,未入围者资料将列入本公司人力资源档案,自动留为下次聘用参考。
上海相关职位: 销售三部总监/副总监(医保/自费药招商)
热门区域招聘: 重庆 北京 上海 浙江 江苏 广东 山东 湖南 安徽 河北
上海招聘企业: 上海信谊药厂有限公司 上海强生制药 欧姆龙健康医疗(中国)有限公司 青海瑞成药业(集团)有限公司 上海交通大学医学院附属瑞金医院 复旦大学附属中山医院 上海复星医药 上海医药集团 上海脉启科技有限公司 上海现代哈森(商丘)药业有限公司
职位发布日期: 2016-12-29