进口注册专员/主管/副经理
职位描述
岗位职责:
1.以独立或团队合作方式,完成药品的注册/再注册,实现产品上市;
2.根据公司和部门的年度/季度规划及流程要求,合理制定各个项目的进度计划;
3.熟悉并灵活掌握各国注册法规,进行项目可行性分析,与生产/研发部门进行沟通,按照不同国家的要求编写注册文件,准备注册样品,进行注册申报;
4.追踪项目进程,把控注册进度,及时进行注册反馈和补充资料的递交,确保项目按照既定目标完成;
5.对所负责项目进行档案和数据库管理,并按要求进行部门数据库文档的编写和整理工作;
6.完成部门领导分派的其他工作任务。
任职要求:
1. 医药/生物化工类或医药临床相关专业,本科以上学历,英语6级,有二外背景者和留学经历者优先考虑;
2. 两年及以上相关工作经验。有生产,质量管理,研发或国内外认证经验者优先;
3. 熟悉GMP, GCP, GAP, FDA, EAMA, ICH, WHO等国际认证注册要求;
4.熟悉中国的药品进口注册法规;
5. 良好的沟通和表达能力和良好的逻辑思维和学习能力,团队合作精神;
6. 一定的抗压能力。
企业简介
北京凯博通集团,总部位于北京唯一国家级经济技术开发区——“北京.亦庄”,是一家以医药实业为主体的专业投资管理机构。公司致力于医药行业发展,目前,企业重点投资项目涵盖医药产业链各个节点,下属8家全资子公司中科技型研发公司1家、大型药品生产厂3家、医药商业物流公司3家、文化传媒公司1家,形成医药领域新药研发、药品生产、物流销售一体化发展的产业格局。
公司旗下实体企业有:北京悦康科创科技集团、北京悦康凯悦制药有限公司、北京悦康北卫医药有限公司、北京悦康源通医药有限公司、北京凯德瑞制药有限公司、重庆悦康凯达医药有限公司、重庆悦康凯德制药有限公司、北京广信达广告传媒有限公司。
北京相关职位: 代谢事业部大区经理 慢病体检事业部 营销副总
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职位发布日期: 2016-12-29