中试技术人员(发酵/细胞培养/制剂/纯化/QA/QC)
职位描述
职位描述:
(一)中试发酵主管/技术研究员
(1)工作职责:
A、进行微生物新品种的发酵工艺研发;
B、独立承担生产任务,完成生产的组织和操作,对生产过程的工艺规程,SOP进行审核,对生产中的问题提出解决方案;
C、部门项目生产管理:按照GMP生产管理规范,合理安排部门内人员进行项目生产运作,保证项目生产的可控性以及对发酵结果提出可行的建议或解决方法;
D、部门人员培训及管理:完善、细化部门的人员培训和考核制度,并做好对部门新进员工的培训和阶段性考核以及在职人员的再考核以及建立部门人员培训档案;
E、部门日常工作管理;
F、部门GRDP管理监督:不断完善和更新部门内的GRDP文件,并进行管理和监督;
G、PA/PM工作:按照PA/PM职责要求承担PA/PM工作,在自身完成相应工作时,指导、帮助下属完成相应工作。
(2)任职资格:
A、本科及以上学历,有1-2年相关工作经验;
B、熟悉发酵设备(5L、20L、300L等发酵罐)的操作或从事过相关课题工作,了解微生物发酵过程等;
C、具有丰富的发酵酵母表达及大肠表达的工作经验、较丰富的基因工程生物制品研究、开发经验和较扎实的学科理论知识以及具有GMP生产管理经验;
D、了解重组工程菌发酵过程及相关新药研发流程、法规;
E、具有较强的文献系统查阅,分析与综合能力强、具有较强的沟通、协调、组织与管理能力;
F、具有吃苦耐劳、团结协作的精神;
G、职业道德高尚.勇于承担责任. 渴望在工作中实现自我价值。
(二)中试细胞研究主管/技术研究员
(1)工作职责:
1、完成日常细胞复苏、传代及冻存工作,协助或主导完成SOP的书写及管理;
2、完成细胞培养及相应检测工作;
3、负责细胞培养工艺开发相关的研究,包括培养基优化、反应前工艺开发与优化。、
4、协助相关项目新药申报资料的撰写;
5、规范完成操作记录并定期对实验结果进行总结和汇报;
6、对下属人员进行培训和指导;
7、按照公司要求排定生产计划、计算物料消耗和进行生产;
8、维持车间的洁净卫生。
(2)任职资格:
1、生物学、生物工程、细胞学等相关专业本科及以上学历;
2、1年以上相关工作经验;
3、具备一定得蛋白分析检测技术,如荧光显微镜的使用、ELISA、WB、或者免疫细胞/组织化学技术;
4、具有哺乳动物细胞蛋白表达经验,具有5L以上细胞罐使用经验;
5、具有较熟练的英语读写能力;
6、工作踏实,责任心强,诚实敬业,有较好的团队合作精神和较强的学习能力。
(三)中试制剂主管/技术研究员
(1)工作职责:
1、 协助条线负责人组织完成年度、季度计划中的项目中的制剂中试研究及制剂中试生产工作;
2、 合理安排人力和设备资源,监督各项的中试研究和工作,完成月计划所要求的内容,遇到突发情况时,适当改变工作内容,协调部门内部(制剂中试研究、制剂中试生产)工作与跨部门、模块协调沟通;
3、 负责资料的翻译和项目研究的审核,监督验证体系起草与审核及实施监督;
4、 组织完成具体项目制剂部分的先进技术、工艺的专利、文章;提供报奖材料、各级课题申请材料中所须的相关素材;
5、 GRDP管理及实施监督及模块内规范性监督及管理,根据在部门日常工作中所出现的问题或隐患及时更新文件或增加管理制度,从管理角度解决问题根源。
6、 负责制剂中试模块各部门的规范化管理,包括编写各项规章制度和SOP,并监督执行情况。
(2)任职资格:
1、 生物医药等相关专业,大专及以上学历,性别不限。
2、 具有2年以上生物医药企业生产或研发经验,2年以上生物医药部门管理经验。
3、 熟悉新药研发和生产的相关法律法规及规范要求(GMP、GLP、ICH等),掌握生物医药理论知识。
4、 熟悉生物医药项目研究开发过程,具有生物药生产工艺研究等方面的新药注册申报资料撰写经验。
5、 熟练使用word、excel等办公软件,熟练的上网操作技能。
6、 具有优秀领导能力和管理能力,以及时间管理、沟通、组织、领导、决策技能和计划进度控制能力。
7、良好的团队合作精神,善于沟通,吃苦耐劳,团结协作、积极进取,有较强的工作责任感和事业心。
(四)中试纯化主管/技术研究员
(1)工作职责:
A、部门内部项目管理与计划分解,对各阶段的实施情况进行预计和规划;
B、直接向中试纯化室经理负责,试验计划与方案上报中试纯化室经理审核与备案;
C、根据公司发展步伐,不断更新与完善平台建设;
D、建设稳定团队,团队激励,人员梯队培养及规划部门发展。根据任务要求以IND/NDA为目标,带领团队完成项目推进;
E、对部门模块项目进展、人员培训、部门规划、仪器设备、成本核算、验证进行管理,模块日常各职能完成情况进行监督;
F、组织部门内部纯化技术平台建设与监督使用,并监督日常工作中实施,形成管理制度。根据平台实施情况组织对技术平台定期更新;
G、组织部门人员讨论,解决项目实施过程中的具体技术问题;
H、组织与审核新药申报资料相关部门部分撰写,并完成审核工作;
I、协调部门内部工作与跨部门、模块协调沟通;
J、GRDP管理及实施监督及模块内规范性监督及管理,根据在部门日常工作中所出现的问题或隐患及时更新文件或增加管理制度,从管理角度解决问题根源;
K、组织完成具体项目纯化部分的先进技术、工艺的专利、文章;提供报奖材料、各级课题申请材料中所须的相关素材;
L、月目标/季度目标的制定,并在模块内进行分解消化;
M、完成具体项目纯化部分的先进技术、工艺的专利、文章;提供报奖材料、各级课题申请材料中所须的相关素材。
(2)任职资格:
A、生物医药等相关专业,大专及以上学历,年龄要求20-40,性别不限;
B、具有2年以上生物医药企业生产或研发经验,1年以上生物医药部门管理经验;
C、熟悉新药研发和生产的相关法律法规及规范要求(GMP、GLP等),掌握生物医药理论知识;
D、熟悉生物医药项目研究开发过程,具有生物药生产工艺研究等方面的新药注册申报资料撰写经验;
E、熟练使用word、excel等办公软件,熟练的上网操作技能;
F、具有优秀领导能力和管理能力,以及时间管理、沟通、组织、领导、决策技能和计划进度控制能力;
G、良好的团队合作精神,善于沟通,吃苦耐劳,团结协作、积极进取,有较强的工作责任感和事业心。
(五)中试QA/QC主管/技术研究员
(1)工作职责:
A、部门内部项目管理与计划分解,从技术上确定项目的可行性,对各阶段的实施情况进行预计和规划(时间计划、方案、人员计划),并完成模块层面最终审核与及时的决策;
B、整个模块日常事物总体管理(包括模块项目进展、人员培训、部门规划、仪器设备、成本核算、验证、重大事件模块层面分解与决策、模块日常各职能完成情况归口与责任人;
C、组织部门内部质量技术平台建设与监督使用,组织对部门内部所用平台进行拆分,分类组合,并监督日常工作中实施,形成管理制度。根据平台实施情况组织对技术平台定期更新;
D、组织与审核新药申报资料相关部门部分撰写,并完成审核工作;
E、协调部门内部(质量研究、质量控制)工作与跨部门、模块协调沟通;
F、GRDP管理及实施监督及模块内规范性监督及管理,根据在部门日常工作中所出现的问题或隐患及时更新文件或增加管理制度,从管理角度解决问题根源;
G、月目标/季度目标的制定,并在模块内进行分解消化;
H、对直接下属人员的考核有决定权,参与间接下属人员的考核工作,包括月考核、年考核与项目考核。
(2)任职资格:
A、大专及以上学历生物医药等相关专业:
B、具有1年以上生物医药企业生产或研发经验,1年以上生物医药部门管理经验;
C、熟悉新药研发和生产的相关法律法规及规范要求(GMP、GLP、ICH等),掌握生物医药理论知识;
D、熟悉生物医药项目研究开发过程,具有生物药生产工艺研究等方面的新药注册申报资料撰写经验;
E、熟练使用word、excel等办公软件,熟练的上网操作技能;
F、具有优秀领导能力和管理能力,以及时间管理、沟通、组织、领导、决策技能和计划进度控制能力;
G、良好的团队合作精神,善于沟通,吃苦耐劳,团结协作、积极进取,有较强的工作责任感和事业心。
生物活性检测专员要求:
1、有细胞库的建立及生物活性检测的相关工作经验2年以上。
2、能独立承担生物活性检测及方法学摸索、分析。
企业简介
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职位发布日期: 2016-12-30