医疗器械产品认证/注册工程师
职位描述
职位描述:
1.负责医疗器械产品(首次注册、重新注册、变更申请及国外注册)的注册资料准备工作,确保达到CFDA、美国FDA、CE要求;
2.协助起草及核定产品技术资料;
3.跟踪申报进度,解决产品注册申报过程中遇到的问题;
4.负责注册资料的存档及更新工作;
5.负责新产品的第三方型式试验工作的协调和项目进度管理;
6.及时跟进国内外政策法规,更新并反馈给相关人员,确保信息畅通。
职位要求:
1.本科以上学历,电子工程、药学、临床医学、生物医学工程等相关专业优先;
2.良好的口头表达能力及沟通能力,工作积极主动;
3.优秀的英文写作和阅读能力;
4.有三年以上II类或III类医疗器械产品临床、注册工作经验;
5.有CE认证及510(K)申请的成功经验者优先。
企业简介
上海移宇科技股份有限公司(简称“移宇科技”, 下同)致力于通过技术创新向全球慢性疾病患者提供世界领先的治疗产品及服务,在中国建有研发中心和高度自动化制造装配基地,在欧美发达国家设有多个海外分支机构。移宇科技在柔性生物传感、微纳给药驱动、可植入生物材料、超低功耗的闭环控制算法、精密微电子机械MEMS、柔性电池材料、植入式医疗电子等领域拥有多项核心技术。已在欧美发达国家市场推出了全球第一个无导管人工胰腺、全球第一个可抛式动态血糖监测系统等高端医疗器械产品,以及端到端的移动互联云端智能监测、智能诊断及智能治疗等服务。我们以“优化治疗、轻松生活”为目标来建立全球慢性疾病管理生态系统。
[展开全文] [收缩全文]上海相关职位: 销售三部总监/副总监(医保/自费药招商)
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职位发布日期: 2017-02-23