注册主管
职位描述
岗位职责:
1、负责解读药品政策变化和国家政策动态情况;公司同类产品的相关动态的收集,为产品开发和项目运营提供建议;
2、负责公司新产品的临床注册申请和生产注册申请,在产品种的药品补充申请和再注册申请及引进品种的补充申请;3、负责对外法律法规和注册事务咨询,根据注册需要与药理毒理、临床试验相关负责人员协调沟通,协助完成药理毒理和临床注册资料;
4、负责对外政府扶持项目申报咨询,建立与国家政府部门、科研单位进行技术攻关、协调,与同行业间技术交流等,合理运用内外各类资源完成工作目标;
5、负责规划年度国家政府扶持资助项目的申报计划和预算,监督项目申报进度;
6、负责组织注册申报资料撰写,沟通、讨论和定稿工作,跟进药品申报过程中申报材料的沟通、审核、校对、提交、受理和缴费;追踪产品注册进度、审评审批进度,沟通、准备审评沟通会议材料、以及提交补充资料;
7、负责监督管理团队工作进度,及时反馈工作情况;
8、负责产品注册相关的委托生产、检验、药理毒理、临床试验等权益合同、服务协议、资质证明等文件的收集管理;
9、参与项目转移品种注册相关的批复文件和历史沿革文件、以及品种相关的转移方申报材料;
10、参与对引进项目涉及品种的注册动态和GMP动态的关注和追踪;
11、参与公司拟引进项目的注册信息、临床信息、质量标准等相关信息的检索和反馈;
12、参与对公司相关产品从注册角度提供注册策略和成本分析;
8、负责产品注册相关的委托生产、检验、药理毒理、临床试验等权益合同、服务协议、资质证明等文件的收集管理;
9、参与项目转移品种注册相关的批复文件和历史沿革文件、以及品种相关的转移方申报材料;
10、参与对引进项目涉及品种的注册动态和GMP动态的关注和追踪;
11、参与公司拟引进项目的注册信息、临床信息、质量标准等相关信息的检索和反馈;
12、参与对公司相关产品从注册角度提供注册策略和成本分析;
13、完成领导交办的其它工作。
1、 硕士及以上学历,基因工程、生物发酵、有机合成、化学制药等相关专业。
2、 三年以上医药行业注册经验。
3、 具备扎实药品注册知识,能够对外与政府人员有效沟通,具备一定英文读写能力,熟练使用各种办公、化学软件、文献检索数据库,掌握项目管理基本知识与技能。
企业简介
北京博康健基因科技有限公司位于中关村科技园昌平园,是香港联康生物科技集团有限公司在中国注册的生物技术制药全资子公司。自2002年由原企业被集团收购接管以来,博康健公司经历了全面的经营改组和技术升级。公司的经营策略是在保证公司生产销售市场畅销的主力品种(伏立康唑片)正常创收的同时,大力发展尖端生物制药技术。
北京博康健基因科技有限公司有志于成为中国生物制药行业的骨干企业之一。为了实现这一目标,公司首先通过生产销售极具市场潜力的化学药品巩固公司的日常收益,同时大量投资于研发独家的DNA重组药物。公司新产品重组胰岛素分泌素(rExendin-4)和重组人特立帕肽(rhPTH1-34)的三期临床已经结束,计划2019年通过GMP认证并进入正式投产,产值达到单品销售过亿的目标。
北京相关职位: 代谢事业部大区经理 慢病体检事业部 营销副总
热门区域招聘: 重庆 北京 上海 浙江 江苏 广东 山东 湖南 安徽 河北
北京招聘企业: 北京协和医院 北京海斯美医药技术有限公司 北京策知易咨询有限公司 北京万泰生物药业有限公司 百济神州 北京凯霖娜国际贸易有限公司好益生医院分公司 中国生物制药有限公司 国药集团工业有限公司 北京勃然制药有限公司 修正药业集团北京修正制药有限公司
职位发布日期: 2017-02-24