药品注册经理
职位描述
岗位职责:
1. 集团自主研发生物制品创新药注册
A根据研发进度拟定注册申报计划和时间表,跟踪项目进度,保证项目按照计划进行,必要时调整计划。同时为产品生命周期管理提供政策法规依据。
B按照最新注册法规的要求提出药学研究、临床前研究和临床研究的关键点,并及时更新。
C参与各项目申报资料药学部分的审核,保证法规符合性。
D跟踪临床前研究和临床试验进度,协助解决法规方面问题。
E及时跟踪各项目各注册申报阶段的进度,确保及时回应CFDA质询,协调集团各部门及时解决相关问题。
2. 进口注册项目申报注册
A 做好BD部门签订合同的进口注册项目的注册申报。
B与境外生产商、BD部门沟通,制定注册项目计划。
C与CRO公司沟通注册项目技术资料的翻译等相关工作;审核并完善注册申报资料。
D提交注册申报文件,协调和组织样品检验,现场检查等必要的注册程序性工作。
E 及时与CFDA沟通,跟踪项目进度。
F 配合国内临床研究工作。
3. 负责化药产品国内注册
4. 负责集团公司已上市产品补充申请注册
5. 为BD部门提供药学和注册法规方面的技术支持
6. 常规工作
A关注注册法规、化药和生物药技术指导原则以及相关新药注册、新药研发、药物不良反应等信息的更新;每月收集、汇总并发布政策信息。
B组织集团相关注册人员的法规和信息的学习和交流。及时学习和领会新的政策精神,灵活运用到工作中。
C跟踪集团内已上市产品再注册情况和相关政策信息。
任职要求:
1. 化学、药学、生物学等相关专业硕士研究生毕业5年以上工作经验,本科毕业8年以上工作经验。
2. 熟悉化药或生物制品注册法规。有相关工作经历优先考虑:有化药或生物制品研发或质量研究经历;有参与申报创新药或成功申报化药3类产品注册经验。
3. 熟练使用常用办公软件,较好的文献检索能力。
4. 有较好的沟通能力、组织协调能力、自我学习能力。
5. 优秀的英语口语交流和阅读能力。
企业简介
北京博康健基因科技有限公司位于中关村科技园昌平园,是香港联康生物科技集团有限公司在中国注册的生物技术制药全资子公司。自2002年由原企业被集团收购接管以来,博康健公司经历了全面的经营改组和技术升级。公司的经营策略是在保证公司生产销售市场畅销的主力品种(伏立康唑片)正常创收的同时,大力发展尖端生物制药技术。
北京博康健基因科技有限公司有志于成为中国生物制药行业的骨干企业之一。为了实现这一目标,公司首先通过生产销售极具市场潜力的化学药品巩固公司的日常收益,同时大量投资于研发独家的DNA重组药物。公司新产品重组胰岛素分泌素(rExendin-4)和重组人特立帕肽(rhPTH1-34)的三期临床已经结束,计划2019年通过GMP认证并进入正式投产,产值达到单品销售过亿的目标。
北京相关职位: 代谢事业部大区经理 慢病体检事业部 营销副总
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职位发布日期: 2017-02-24