法规注册主管
职位描述
岗位职责:
1. 主持负责研发中心全部的注册申报工作(新品和技术转移品种),建立和维护药品注册相关主管部门和专家资料体系,推进已申报品种的注册进展
2.负责解决药品研发/开发及注册过程中的法规和注册问题;及时跟踪解读CFDA与药物研究相关的法律法规,并指导药物研究,搜集行业法规的动态进展;
3.负责研发项目的进度及质量管理,跟踪申报项目的注册进度,及时反馈和协调解决申报项目的审评及审批问题,保证所有注册项目通过审批;
4. 负责主持开发品种知识产权申报跟进;
5. 熟悉科技计划项目申报流程,及时跟踪解读政府相关政策,并指导企业进行相关科技计划项目申报,跟进项目申报的进展;
任职资格:
1. 学历要求:本科及以上学历,医学、药学、生物等相关专业;
2.工作经验:3年以上药品注册申报工作经历,有大型制药公司注册管理工作经验优先考虑;有成功申报科技计划项目申报经验及项目管理经验者优先
3. 能力要求:
①熟悉药品注册相关法规及申报流程,有能力对研发中有关注册的各种问题及时协调解决;
②熟悉科技计划项目相关政策及申报流程,有能力对项目中有关申报、中期检查、验收、资金拨付等各种问题及时协调解决;
③有良好的中文写作能力及汇总汇编能力。
④ 积极敬业、主动进取、责任感强、正直向上;
企业简介
广东安诺药业股份有限公司是普宁打造医药千亿产业集群的一个重点项目。
广东安诺药业股份有限公司于2010年9月注册成立,是一家集药品开发、生产、销售于一体的现代化制药企业。主要产品包括口服固体制剂、无菌制剂和生物类冻干制剂。公司下属拥有医药公司及物流配送,在广东省内拥有丰富的销售资源。
公司新建生产基地位于普宁市英歌山工业园,占地面积300亩,总投资8亿元,其中首期建设规划用地90亩,投资3亿元,主要建设片剂、胶囊剂、颗粒剂等多条口服固体生产线。项目于2011年下半年开始动工建设,现已通过省药监局GMP许可证现场验收,并获得“粤东第一,省内前十”的建设好评。首期车间生产线于2014年10月投产,达到片剂10亿片、胶囊剂5亿粒、颗粒剂2亿袋的年生产能力。基地全面建成投产后,预计年产值将超十亿元,年缴税逾千万元,达到1000余人的中等企业发展规模。
目前公司拥有三十余个生产批文和一个全国独家品种,产品涉及心血管系统、内分泌系统、神经系统和抗感染类等多个治疗领域。公司将采用招商和直营办事处相结合的方式进行全国营销。
为强化产品创新和企业永续潜质发展,公司积极推进新药研发项目,已同德国癌症防治中心、香港中文大学、暨南大学、广东药学院等国内外多家知名研发机构和高校建立研发项目合作关系,在防治心血管系统、内分泌系统、抗感染、呼吸系统和神经系统疾病治疗等领域,打造多个拳头产品。
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职位发布日期: 2017-03-22