医疗器械注册经理
职位描述
岗位职责:1、定期关注国家食品药品监督管理总局、市药监局等主管部门网站,了解最新的法律法规讯息;
2、定期关注上海市科委、经信委、浦东科技等网站,了解最新的科技项目资金申报事宜,并根据我公司情况,组织有关项目申报工作;
3、现有产品改良后的重新注册、延续注册,新产品注册工作;
4、寻找进口医疗器械产品的代理注册
任职要求:1、高分子材料相关专业,本科以上学历;
2、2年以上医疗器械产品注册经验,熟悉2、3类医疗器械注册流程;
3、熟悉iso13485质量管理体系,并能指导设计开发工作文件的撰写;
4、良好的沟通能力及英文读写能力,兼具项目申报经验者优先。
5、擅长生物运用材料方面的科研文献、专业技术数据检索。
企业简介
上海典范医疗科技有限公司是东富龙科技(股票代码300171)的控股子公司,成立于1998年,是以生物医用材料为主要业务领域的高科技医疗器械生产企业。
典范医疗位于上海张江高科技产业园东区现代医疗器械园,拥有Ⅲ类无菌医疗器械产品的生产资质,建立了完善的生产质量管理体系,通过了上海市食品药品监督管理局根据国家《医疗器械生产质量管理规范――无菌医疗器械实施细则》及ISO13485:2003组织的质量体系考核。
公司自主研发的产品――粘克®可吸收医用膜(聚乳酸防粘连膜),以良好的产品质量、可靠的安全性、优秀的临床效果赢得了广泛的认同,市场覆盖率、占有率在全国同类产品中位居前列,成为国内防粘连产品的知名品牌。
典范医疗秉持“创新、合作、共赢”的理念,利用公司的市场资源,积极参与高等院校、科研机构的产学研合作活动,与同济大学、复旦大学、东华大学等多个高等院校及科研单位建立了多种形式的合作关系,构建了高效率的研发平台,为企业的新产品开发和技术改进提供了有力的保证。现已申报发明专利2项,取得实用新型专利5项,先后2次获得上海市和浦东新区科委科技创新基金的资助和奖励;粘克®可吸收医用膜已入选为2012年上海市科技成果转化项目。除了已上市的可吸收医用膜外,目前正在研发的还有新型生物敷料、神经修复导管、生物驻极体、脱细胞基质等多个高科技生物医用材料产品。
典范医疗的未来充满着美好的憧憬,年轻而富有朝气的典范员工80%拥有大专以上学历,经营团队具有材料、医学、药学、企业管理等多学科专业背景,优秀的员工队伍为典范的快速发展奠定了坚实的基础。借助上海国际大都市的区位优势和张江园区的科技平台优势,典范人锐意进取,以自己的辛勤、汗水和智慧,竭诚与各界朋友携手并进,不断谱写新的篇章。
上海相关职位: 销售三部总监/副总监(医保/自费药招商)
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职位发布日期: 2017-06-05