药品注册专员
职位描述
任职资格:
1、至少1年以上相关工作经验者优先。
2、熟悉药品注册法规和技术指导原则,熟悉CFDA的工作流程。
3、具有良好的沟通协调能力。
4、能独立国内外查阅文献。
工作内容:
1、负责药品注册:补充申请、变更等注册申报资料整理;
2、提交注册资料;进度跟踪。
3、负责与注册、药检和审评中心联络。
4、通过各种途径掌握药品注册政策和动向。
企业简介
北京托毕西药业有限公司成立于1995年(台港澳法人独资),是北京市海淀区高新技术企业。1998年按照欧盟的标准对生产厂房进行了设计和施工,引进了德国生产的洗灌封联动线(B+S公司)、灯检机(赛德纳得公司)、检漏机(日本NIKA公司)、冻干机(美国爱德华),以及压塞机和贴签机(德国B+S公司),到目前为止运行良好,符合中国政府2010版GMP的要求。2017年3月再次通过了2010新版GMP的验收(小容量注射剂(含激素类),证书编号BJ20170004)。
CFDA批准的可生产品种:
① 巴曲酶注射液(5BU,10BU);
② 地塞米松棕榈酸酯原料药及注射液;
③ 盐酸利多卡因注射液;
④ 注射用尿激酶(25万单位、50万单位)
⑤ 肝素钠注射液(5000IU\12500IU)
其中,巴曲酶注射液、地塞米松棕榈酸酯原料和注射液为中国独家生产。
公司规模:200人
公司性质:台港澳法人独资
北京相关职位: 代谢事业部大区经理 慢病体检事业部 营销副总
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职位发布日期: 2017-07-12